Фармацевтическая промышленность столкнулась с новым вызовом, поскольку COVID-19 мутирует и появляются новые варианты коронавируса. Конечно, ученые смогли разработать вакцину против COVID-19 в рекордно короткие сроки, это была фактически самая быстрая разработка вакцины в истории. Но сейчас фармацевтические компании готовятся начинать все заново, пишет Financial Times.
С появлением новых мутаций, которые могут сделать SARS-COV-2, вирус, который вызывает COVID-19, более трансмиссивным и смертоносным или даже более устойчивым к вакцинам, производители лекарств готовятся к новым потенциальным угрозам.
Ученые уверены, что они смогут эффективно отреагировать на новые штаммы коронавируса, вопрос заключается в том, как быстро они смогут это сделать. Компания Moderna, которая вместе с конкурентами, такими как BioNTech / Pfizer и партнерством Оксфордского университета / AstraZeneca разработали свои вакцины против коронавируса менее чем за 12 месяцев, объявила в понедельник, что начнет клинические испытания нового «усилителя», предназначенного против штамма 501.v2 , обнаруженного в Южной Африке.
"Мы просто хотим быть чрезвычайно осторожными, поскольку этот вирус хитрый и мы прошли через тяжелый путь прошлого года. Мы не можем останавливаться сейчас, потому что на подготовку новой вакцины уйдут месяцы, если она нам понадобится", - заявил исполнительный директор Moderna Стефан Бансель.
Moderna решила начать испытания «усилителя» после того, как обнаружила, что ее вакцина была недостаточно эффективной против 501.v2. Одной из причин такой спешки является то, что чем шире распространяется вирус, тем больше вероятность его мутации. Несмотря на то, что на сегодняшний день данные свидетельствуют, что имеющиеся вакцины, как правило, эффективны против некоторых наиболее распространенных вариантов, включая B.1.1.7, который вызвал резкий рост случаев в Великобритании и вариант 501.v2, ни один производитель вакцин не обнародовал данные о тревожном варианте P.1, который был найден в Бразилии.
Для фармацевтических компаний экономия времени, где это возможно, от начальной разработки, клинических испытаний к производству будет иметь решающее значение, если имеющиеся вакцины перестанут быть эффективными против новых штаммов коронавируса.
"Все вакцины, которые используются сегодня, основаны на конкретной последовательности вирусной ДНК первого варианта коронавируса, обнаруженного в Ухане", сказал ученый из Гарварда Дэн Баруч. Речь идет не об основной технологии изготовления вакцины, добавил он.
Готовясь к худшему, ученые работают над новыми вариантами вакцин, которые могут работать против последних штаммов вируса, таких как 501.v2 и P.1.
"Как только появились новые штаммы коронавируса, мы начали работать над вакцинами, нацеленными на них", - сказал исполнительный вице-президент по биофармацевтическим исследованиям в AstraZeneca Мене Пангалос.
По его словам, варианты прототипов вакцин будут готовы через один-три месяца, и цель состояла в том, чтобы кандидат нацелился на "все основные штаммы коронавируса, которые циркулируют". Тогда компания начнет клинические испытания.
Исполнительный вице-президент по научным и медицинским вопросам канадской фармацевтической компании Medicago, которая разрабатывает трех кандидатов на вакцину Натали Лэндри сказала, что они также работают над прототипами.
"Я бы ожидала, что каждый производитель вакцин делает то же самое", - добавила Натали Лэндри.
Лэндри сказала, что нужно около 20 дней, чтобы вставить нужную генетическую последовательность нового варианта в механизм вакцины, чтобы он образовывал вирусоподобные частицы. Затем это обманывает иммунную систему человека, думая, что она встречает вирусную частицу.
Команды, которые производят другие типы вакцин, заявили, что процесс изготовления нового прототипа займет всего несколько дней.
Лэндри указала на вакцину против гриппа, которую подбирают ежегодно в зависимости от наиболее вирулентных штаммов. Поскольку часто существует несколько различных штаммов, разработчики вакцин производят четыре отдельные вакцины, которые можно вводить в один прием.
Подготовка прототипов вакцин и «усилителей» позволит компаниям быстро перейти к клиническим испытаниям, когда появятся новые штаммы вируса.
В связи с SARS-COV-2 Лэндри пояснила, что если Всемирная организация здравоохранения или регуляторные органы определят, что предыдущий штамм уже не циркулирует, "мы полностью остановим производство", но "если будет рекомендовано учесть еще один штамм, нам пришлось бы разделить наше производство".
Можно использовать уже имеющуюся технологию. Бенсель сказал, что Moderna перешла от просмотра последовательности ДНК вируса к возможности изготовления первых доз пробной вакцины за 42 дня. Он добавил, что переход на производство будет "очень простым", поскольку почти все в составе лекарственного средства останется неизменным. Единственное, что отличается - это генетическая последовательность, изготовленная из "плазмиды", небольшого кусочка ДНК. Moderna планирует выпустить новые плазмиды для варианта 501.v2 и сохранить этот ингредиент на случай, если он понадобится.
Немецкая компания BioNTech, которая так же, как и Moderna, выпустила новый тип вакцины на основе РНК-мессенджера, заявила, что может использовать имеющуюся технологию для быстрого производства новой вакцины против мутаций вируса.
"Польза технологии мРНК заключается в том, что мы можем непосредственно приступить к разработке вакцины, которая полностью имитирует мутацию, и мы могли бы изготовить новую вакцину в течение шести недель", - заявил в прошлом месяце исполнительный директор BioNTech Угур Сахин.
Директор по исследованиям и разработкам Института вакцин в Индии Умеш Шалиграм сказал, что "разработка новий вакцины не займет много времени".
Сотрудничая с пятью международными фармацевтическими группами, включая AstraZeneca и Novavax, индийский производитель взял на себя обязательства изготовить один миллиард доз вакцин в 2021 году. Доктор Шалиграм заявил, что компания имеет технологию замены важнейшего «ингредиента» вакцины без изменения каких-либо других компонентов. Тем не менее, он признал, что для наращивания производственных мощностей может понадобиться шесть месяцев.
Сейчас все еще ведутся споры с регуляторными органами относительно того, что именно будут включать новые прототипы вакцины. Британское агентство по контролю за лекарственными средствами заявило, что, вероятно, потребуются "переходные исследования" - для объединения существующих данных о качестве, безопасности, эффективности модифицированного продукта и такие исследования следует провести в «кратчайшие сроки».
Бенсель из компании Moderna отметил, что сезонные исследования вакцины против гриппа, которые считаются лучшей регуляторной моделью для COVID-19, обычно требуют нескольких тысяч участников, а не десятков тысяч волонтеров.
Пангалос сказал, что если исследования требуют только демонстрации устойчивого иммунного ответа, им, скорее всего, понадобится лишь тысяча пациентов. Для AstraZeneca эти испытания могут занять до трех месяцев, добавил он.
"Мы получили бы данные до конца года, до следующего зимнего сезона", - говорит Пангалос.
Касательно вакцин против COVID-19, которые уже были одобрены, Администрация США по вопросам пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требовала в среднем двухмесячных клинических испытаний и последующего наблюдения для контроля за безопасностью, что увеличило время, необходимое для вывода на рынок новых вариантов вакцин.
Но исполнительный директор GreenLight Biosciences, которая разрабатывает вакцину на основе мРНК против COVID-19 Андрей Зарур заявил, что FDA уведомила компанию, что не нужно будет повторять испытания, если все компоненты вакцины одинаковы и лишь последовательность вирусной ДНК будет изменена.
"У нас есть заверения от FDA, если мы продолжим работу с конкретной последовательностью вирусной ДНК, а потом мы ее изменим, то нам вообще не нужно будет начинать клинические испытания на ранних стадиях", - сказал он.
FDA заявила, что уже "задумалась над разработкой потенциального пути" для утверждения изменений в вакцинах и методах лечения COVID-19.
Несколько крупных лабораторий изучают, как вирус мутирует, чтобы попытаться предсказать его возможные штаммы. Другие заняты исследованием разработки универсальной вакцины, которая бы работала против всех коронавирусов, а не только против SARS-COV-2. Vir Biotechnology, компания по инфекционным болезням, базирующаяся в Сан-Франциско, сотрудничает с GlaxoSmithKline над универсальной вакциной.
"Я думаю, что мы имеем хорошие шансы разработать универсальную вакцину, но это займет годы, а не месяцы", - сказал исполнительный директор Vir Biotechnology Джордж Скангос.
Заместитель директора Центра исследований вакцин Национального института здравоохранения США Барни Грэм сказал, что конечной целью является универсальная вакцина, над которой он работает с 2017 года. Но во время пандемии времени на исследования такого типа было недостаточно.
Бывший главный научный сотрудник FDA и профессор Джорджтаунского университета Джесси Гудман считает, что правительства и регуляторные органы должны поддерживать разработку новой вакцины и испытания перспективных кандидатов следует начать немедленно.
"Я не сомневаюсь в том, что когда-нибудь мы получим другой штамм коронавируса, который имеет значительный потенциал к противостоянию действию вакцин, вопрос лишь в том, когда появится такой штамм. Не надо ждать момента, когда это произойдет, если можно начать подготовку уже сейчас ", - сказал он.
В странах Европейского Союза началась массовая вакцинация от COVID-19. Аналогичные кампании в прошлом месяце начали Великобритания, Канада, США, Россия и другие страны. Однако в ВОЗ предупреждали о том, что только вакцинация не сможет остановить пандемию – в борьбе с коронавирусом потребуется «подкрепление».
Впервые вспышка коронавируса в китайском городе Ухань была зафиксирована 12 декабря 2019 года. Первыми о случаях заболевания за пределами Китая заявили власти Японии, Таиланда и Южной Кореи.
30 января 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила международную чрезвычайную ситуацию из-за коронавируса, а уже 11 марта - пандемию.