Как стало известно ZN.UA, украинская компания «Биофарма», специализирующаяся на производстве препаратов из плазмы крови, завершила клинические исследования применения в лечении тяжелых пациентов с ковид иммуноглобулина «Биовен». Данные исследования вскоре будут опубликованы. Но предварительные результаты уже удивляют.
Клинические испытания иммуноглобулина начались 7 мая – именно тогда компания получила разрешение Минздрава. В контрольную группу вошли 60 человек, 30 из них получали лечение, предусмотренное инструкцией ВОЗ и утвержденное протоколом Минздрава, еще 30 дополнительно получали иммуноглобулин «Биовен».
На сегодняшний день исследование закончено, новые участники группы не набираются – компания ждет окончательного выздоровления пациентов, участвовавших в исследовании. Тем не менее, предварительные результаты уже есть.
«В группе с иммуноглобулином лихорадка проходила на два дня быстрее, и из больницы их выписывали на 7-10 дней раньше, чем пациентов из другой группы. В группе, которой иммуноглобулин не давали, - шестеро умерших. В группе с «Биовеном», к сожалению, тоже есть летальный исход, но только один», - говорит президент «Биофармы» Константин Ефименко.
Он напомнил о том, что протокол исследования предусматривал работу только с тяжелыми пациентами с сопутствующими заболеваниями и теми, кто нуждался в искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Поэтому в группе без иммуноглобулина смертность достаточна высока.
«Как только наше исследование закончится и можно будет говорить о его результатах, мы опубликуем данные на сайтах ВОЗ и американского Clinical Trials, а также предоставим их Альянсу», - заверил он.
Ефименко рассказал о ходе исследования. Оно проводилось на базе городских больниц №17 и №4 в Киеве, 3-й инфекционной больницы в Белой Церкви, инфекционных больниц Одессы, Львова, Тернополя, Винницы, Луцка, Ивано-Франковска.
Выборка пациентов была случайной. Они узнавали об исследованиях, давали согласие в них участвовать. Но кто в какую группу попадет, никто не знал – это определялось случайным образом.
«Пока в каждой группе было по десять человек, все происходило быстро. Но когда в группе без иммуноглобулина людей стало умирать больше, пошли разговоры, и родственники сами начали покупать в аптеке иммуноглобулин и просить его перелить пациенту. Это замедлило исследования», - рассказал Ефименко в интервью Алле Котляр.
Статисты, фармокинетики и фармодинамики еще будут считать показатели, но уже сейчас очевидно, что даже применение стандартного иммуноглобулина без специфических к ковид антител увеличивает шансы на выздоровление в разы, а освобождение стационара происходит быстрее.
«То есть это может помочь уже сейчас. Препарат «Биовен» готов, а в день у нас уже заболевают более трех тысяч человек. Скоро мы дойдем до пяти тысяч, и наша система здравоохранения будет переживать трудности. Вопрос ведь даже не в аппаратах ИВЛ, а в людях, которые с ними работают. Что касается иммуноглобулина, то еще раз: он показывает хорошие результаты. И если будет прописан в протоколе, это станет серьезным подспорьем», - подчеркнул собеседник.
Ефименко объяснил, от чего умер пациент из группы, которой давали иммуноглобулин. До того, как заразиться коронавирусом, он два месяца лежал с переломом ноги, и умер от тромбоза.
«Я не могу сейчас говорить о каждом конкретном случае. Все это будет описано в документе. Пациенты были разные – и с сахарным диабетом, и ВИЧ-инфицированные, и после онкозаболеваний. Были и молодые люди. Но в основном – от 67 до 82 лет в обеих группах. Мы верим в продукт. И медицинское сообщество тоже», - ответил он на уточняющий вопрос о том, что тромбоз – одно из осложнений COVID-19.
Спрогнозировать конечную стоимость препарата пока что сложно. По словам Ефименко, это будет зависеть от того, во сколько обойдется плазма. Флакон «Биовена» стоит 7 тысяч грн, для лечения одного человека в тяжелом состоянии понадобится 2–3 флакона. То есть, 14–21 тысяч грн.
«Подпись на документе о применении любого классического иммуноглобулина я готов поставить уже сейчас. Он снизит смертность минимум в четыре раза и будет в разы эффективнее других препаратов», - уточнил Ефименко в ответ на вопрос, когда же будет готов поставить свою подпись на документе о готовности препарата.
Хотя иммуноглублин предварительно доказал свою эффективность при лечении пациентов с ковид, цена «Биовена» довольно высока для среднестатистического украинца. По словам Константина Ефименко, как только будет показана его эффективность, компания задумается о государственной программе.
«Они готовятся, считают. Не знаю, как на уровне правительства, но на уровне Минздрава у нас есть полное понимание и поддержка. Мы показываем остатки – полупродуктов, плазмы на складе, иммуноглобулина. Наверное, поэтому они спокойны», - отметил он.
На сегодняшний день компанией подготовлены 25 тысяч доз иммуноглобулина. Этого хватит на восемь тысяч человек.
Об эффекте «Биовена»; о рисках при переливании плазмы крови; о проблемах с концентрацией необходимого объема материала от переболевших ковидом и о том, как компания будет с этим справляться, и в чем ей могут помочь государство и граждане, - в интервью редактора раздела «Социум» ZN.UA Аллы Котляр с президентом «Биофармы» Константином Ефименко «Даже применение стандартного иммуноглобулина, без специфических к ковиду антител, увеличивает шансы на выздоровление в разы».