Недавно ко мне обратился коллега, заведующий отделением трансфузиологии одного из районов Украины, с просьбой найти возможность закупить антистафилококковый иммуноглобулин (препарат донорской плазмы) для раненого бойца АТО. В аптечной сети, в том числе ЧАО (частное акционерное общество) "Биофарма", его не оказалось.
Хотя по распоряжению Кабинета министров Украины №170-р в 2016 г., на основании разрешающих документов Министерства здравоохранения, ЧАО "Биофарма" отправила на экспорт 50 тыс. упаковок антистафилококкового иммуноглобулина и такое же количество в 2017-м (по распоряжению КМУ №1005-р).
"Компоненты и препараты донорской крови разрешается реализовывать за пределами Украины только при условии полного обеспечения ими потребностей охраны здоровья населения Украины" - гласит Закон о донорстве крови. Почему же препаратов крови нет в аптечной сети?
Препараты крови (альбумин, иммуноглобулины, препараты свертывания крови и др.) отсутствуют в Национальном перечне лекарственных средств, которые разрешено закупать за бюджетные средства. Минздрав не включил их в этот перечень, хотя они крайне необходимы нашим больным.
Более того, Минздрав обязан способствовать (согласно постановлению КМУ №267 от 25.03. 2015 г.) недопустимости коммерциализации субстанций человеческого происхождения, таких как кровь, органы и ткани, что требует Совет Европы. Но Минздрав, игнорируя существующие законы и правовые нормы, отдал функцию переработки донорской плазмы частному предприятию.
Это нетрудно было сделать путем создания иллюзии избытка крови и плазмы в стране. Чиновники министерства в телефонном режиме оказывали административное давление на главных врачей СПК с целью создания профицита консервированной крови в отчетных документах. Кровь, возвращаемая в вену донору при заготовке плазмы путем аппаратного плазмафереза, учитывалась как заготовленная. Факт ложной статистики отразился даже в справочнике "Довідник діяльності закладів служби крові України" 2016 г., где просто указано о завышенных цифрах заготовки, без разъяснений.
Подделка отчетных данных по заготовке крови и ее компонентов позволила оправдывать увеличение экспортного потенциала ЧАО "Биофарма". При этом никто не обратил внимания на то, что в отчетах разовый забор крови у одного донора доходил до 1,5 литра и более, что резко превышает допустимую норму. Искусственное увеличение заготовки крови на бумаге требовало отчета об увеличении финансирования расходных материалов, зарплаты и пр., но этого никто не делал. Минздрав тоже никогда не предоставлял реальный финансовый отчет по службе крови, так как до сих пор ни один нормативный документ не давал возможности посчитать себестоимость крови и ее компонентов. Единственный источник, которым можно воспользоваться для финансовых расчетов в службе крови, вышел только в 2017 г., - это монография "Виробнича трансфузіологія" (авторы - Любчак В.В., Любчак В.П., Тимченко А.С., Сміянов В.А.). Иллюзия избытка компонентов крови давала возможность Минздраву сделать следующий шаг, - не меняя нормативно-правовую базу, создать такие условия, чтобы переработка плазмы на СПК стала невозможной.
Закрытие производственных отделов на СПК и прекращение производства препаратов крови в угоду ЧАО "Биофарма" началось в 2013 г. в Киевском центре крови. В 2015 г. на парламентских слушаниях ОО "Покрова" подняла тему закрытия на СПК отделов по производству препаратов плазмы по инициативе Минздрава, что привело к грубым нарушениям в организации службы крови: скоплению огромного количества непереработанной донорской плазмы, перерасходу бюджетных средств, дефициту препаратов крови для больных и раненых. ОО "Покрова" предупреждала чиновников Минздрава о серьезных нарушениях, направляла письма по этому поводу министру здравоохранения, в комитет по здравоохранению ВР. Отклика не было.
Мало того, в своих докладах и отчетах чиновники Минздрава вообще не упоминают препараты крови, только кровь и компоненты. Например, экс-заместитель министра здравоохранения по евроинтеграции Оксана Сивак в конце 2016 г. отмечала, что "достаточное количество безопасной донорской крови и ее компонентов - приоритет для деятельности министерства". По ее словам, в стране отсутствует дефицит крови и ее компонентов (не упоминая препараты крови), напротив, наблюдается ее излишек, мы просто не умеем распоряжаться запасами крови.
В СМИ президент ЧАО "Биофарма" г-н Ефименко открыто сообщает, что компанию интересует открытие плазмацентров непосредственно в СПК на месте закрывающихся производственных отделов. При этом Минздрав абсолютно не препятствует такому решению, несмотря на то, что в Законе о донорстве (ст. 15, раздел 3) четко сказано, что взятие, переработку и хранение донорской крови могут осуществлять только специализированные учреждения переливания крови, как это происходило на СПК. Субъекты предпринимательской деятельности могут производить только переработку и хранение донорской крови. Таким образом, дочернее предприятие ЧАО "Биофарма" в Сумах не имеет юридического права производить забор крови у доноров и не имеет на это лицензии. Это грубое нарушение Закона о донорстве крови.
Более того, постановлением Кабмина от 20.05.15 г. №497-р (подготовленным Минздравом) Сумской области были даны планы заготовки: консервированной крови - 3500 л, плазмы - 2000 л. Эти планы были перевыполнены: по крови - в 21,26 раза, по плазме - в 13,68 раза. Причем основной потребитель плазмы - ЧАО "Биофарма". В то же время Сумская станция переливания крови, как оказалось, не обеспечивает больницы области препаратами и компонентами крови, кроме единичных случаев, и то по рыночным ценам, в том числе с использованием системы Рrozorro. Такова забота Минздрава о населении, которое должно быть обеспечено препаратами крови, причем по льготным, а не рыночным ценам.
Таким образом, ЧАО "Биофарма" с помощью Минздрава за бюджетные средства создает на территории СПК фермы по заготовке сырья для своего бизнеса с целью экспорта, прибыли и обогащения, а не для обеспечения населения продуктами крови. К примеру, Минздрав обеспечил частную Сумскую СПК за бюджетные средства медицинскими изделиями для забора крови на более чем 4 млн грн в течение 2013–2015 гг. Постановление Кабмина от 26.07.2018 г. №594 предоставляет ЧАО "Биофарма" специальное бессрочное разрешение на реализацию препаратов крови за пределы Украины, и даже без определения объемов реализации. Это при полном отсутствии данных препаратов для населения в стране!
Может, стране не нужны препараты крови, которые десятилетиями производились на наших СПК? В предыдущей статье "Полшага до точки невозврата" я подробно описывала важность препаратов плазмы и их роль в здравоохранении: иммуноглобулинов, фибриногена, факторов свертывания, альбумина и пр. К сожалению, врачи уже привыкли обходиться без них: во-первых, нет протоколов по их применению, во-вторых, нередко отсутствуют знания и просто желание их использовать. Безответственность, равнодушие и зачастую безграмотность врачей зашкаливают. Отсутствие медикаментов и денег в больницах стало привычным для врачей, поэтому родственников больных сразу вооружают списком всего необходимого для их лечения. В списке - компоненты и препараты крови, такие как альбумин. Как могут работать врачи, особенно в отделениях реанимации, без альбумина? Вместо препаратов плазмы врачи используют СЗП (свежезамороженную плазму), которая без клинических показаний может вызвать ряд тяжелых осложнений, не говоря уже об опасности гемотрансмиссивных осложнений. Главные врачи лечебных учреждений молчат, их сдерживает временность пребывания на должности, контракт могут не продлить за строптивость, принципиальную позицию и пр.
Производство альбумина на СПК безосновательно уменьшилось в 4,32 раза. Уровень обязательного обеспечения 10-процентным альбумином Минздрав уменьшил в 4,26 раза, причем без документального обоснования. Родственники больных покупают его по рыночным ценам в аптеках. К тому же учет перелитых препаратов крови, купленных больными, не ведется, и о потребностях их в больницах никто не знает. Кто ответит за смерти больных, которым врачи вынуждены переливать без показаний СЗП вместо альбумина или других белковых препаратов, которых больной не в состоянии купить, а государство не в состоянии обеспечить? Никто не может понять отчаяние врача, который хоть раз столкнулся с осложнениями после вынужденных переливаний плазмы, когда больной уходит, а ты бессилен. Кто остановит этот беспредел?
Страдают наши больные гемофилией, которым необходим препарат плазмы 8-й фактор. По данным Совета Европы, на одного жителя необходимо 4 единицы 8-го фактора свертывания, а в нашей стране его только 1 единица на человека. Тем не менее, по распоряжению Кабмина №1005 с подачи Минздрава ЧАО "Биофарма" в 2017 г. отправила на экспорт
750 тыс. упаковок Биоклота (8-го фактора свертывания крови). На каком основании ЧАО "Биофарма" в прошлом году экспортировала 20 тыс. упаковок антирезусного иммуноглобулина, когда нашим беременным его катастрофически не хватает?
Минздрав не слышит крик о помощи практикующих врачей, не слышит ученых. Известный трансфузиолог Ростислав Зауральский, спасший десятки новорожденных детей, которые были на грани жизни и смерти в большинстве случаев из-за отсутствия антирезусного иммуноглобулина, не введенного беременной женщине заблаговременно, - единственный врач в Украине, который проводит очищение крови таким малюткам. Сколько раз Ростислав поднимал тему дефицита антирезусного иммуноглобулина в Минздраве, в прессе! Сколько детей пострадало в стране из-за отсутствия нормативных документов, протоколов, регламентирующих оказание помощи новорожденным при резус-конфликте, а также обязательных схем лечения, предупреждающих его!
Нельзя было закрывать производственные отделы СПК, тем более во время военных действий. Задача Минздрава - подготовить нормативную документацию для получения плазмы надлежащего качества, соответствующей требованиям аналитической нормативной документации (АНД), прописанной в Plasma Master File. Минздрав должен был организовывать условия для перехода на контрактное фракционирование, что давало бы возможность получать от страны-фракционатора необходимые препараты плазмы отличного качества. Вместо этого Минздрав создавал максимально благоприятные условия для ЧАО "Биофарма", которое продолжает активно наращивать свой экспортный потенциал. Согласно распоряжениям Кабмина с подачи Минздрава "Биофарма" превращает СПК в свои дочерние предприятия, как это было сделано в Сумах, то же самое пытается делать с Житомирским областным центром крови и Черкасской СПК. По сути, это рейдерский захват доведенных до нищеты бюджетным недофинансированием учреждений службы крови.
Аналитический обзор Антикоррупционного общественного союза "Совесть" говорит о следующем: переход от производства препаратов крови в коммунальных учреждениях службы крови, обеспечивающих ими больницы, к закупке компонентов и препаратов крови лечебными учреждениями в коммерческих структурах по рыночным ценам привел к перерасходу бюджетных средств в 15 раз.
Экспорт препаратов крови частной структурой ЧАО "Биофарма" превысил в 2,26 раза ограничивающие нормы, разрешенные правительством. (сайт sovist.org Розділ 1.П.3. Експертиза діяльності органів влади і монополістів. П.1.3.15. )
В 2015 г. Кабмином с подачи Минздрава разрешено экспортировать 95,925 т "человеческой крови" (обобщенное название компонентов и препаратов донорской крови, АОС "Совесть"), в том числе 61 т 10-процентного альбумина, а фактически ЧАО "Биофарма" было вывезено 145 т. В 2016-м разрешено экспортировать 89,565 т крови, в том числе 10-процентного альбумина 61 т, а вывезено 218 т. В 2017 г. разрешено экспортировать 108,94 т, в том числе 69 т 10-процентного альбумина, а вывезено 301 т. В 2018-м разрешено экспортировать 108,94 т крови, в том числе 69 т 10-процентного альбумина.
Экспортный потенциал ЧАО "Биофарма" Минздрав решил увеличить еще одним способом, закрыв трансфузиологические отделения в лечебных учреждениях, где заготавливается более 40% всей донорской крови, заменив их банками крови, запретив им заготовку крови. (И это в стране, где идет война, где уровень смертности от ДТП - один из самых высоких, где не развито безвозмездное донорство). Теперь родственники больных будут сдавать кровь на СПК, где переработка плазмы будет производится "Биофармой", и препараты плазмы пойдут благополучно на экспорт.
Отвлечь от истинных целей закрытия Минздрав решил ссылкой на плохое тестирование и качество крови в отделениях переливания крови (сейчас это отделения трансфузиологии). Но кровь тестируется теми же тест-системами согласно одним и тем же документам министрества, что и на СПК. Обвинения в опасном контингенте доноров (якобы они из девиантных групп) необъективны. К сожалению, в стране с выраженной социальной несправедливостью, когда значимые ценности легально достижимы не для всех, когда идет война, когда ослабевает контроль над соблюдением общечеловеческих норм и правил, многих людей можно отнести к девиантным группам. Что касается наркоманов и алкоголиков, то среди доноров их давно уже нет, потому что их категорически не допускают к донорству. Большинство доноров - родственники больных.
Конечно, безвозмездное донорство - гарантия безопасности, но оно не развито. Для безвозмездного донора важна мотивация, донор должен знать, будут ли доступны ему самому при необходимости компоненты и препараты крови, или он обогащает частную структуру. По данным Антикоррупционного общественного союза "Совесть" за пять лет (2008–2012 г.) из Украины было вывезено 451 т "крови людей", за которую ЧАО "Биофарма" поступило 40814 тыс. долл. С 2013-го по 2017-й, из уже воюющей Украины было вывезено 1188 т "крови людей", за которую частные структуры ЧАО "Биофарма" получили 48350 тыс. долл. Экспортный потенциал может радовать, но только в том случае, если его рост находится в правовом поле и не приносит ущерба для населения страны.
Минздрав не подготовил нормативно-правовую базу по организации банков крови. Мы теряем квалифицированные кадры. Профессия трансфузиолога утрачивает престиж. И не только из-за дискредитации всей медицины в стране в целом, что мы сейчас наблюдаем. Трансфузиология как наука в Украине не развивалась. У нас не сформировался научный потенциал, нет профессиональных клинических трансфузиологов, владеющих навыками трансфузионной иммунологии - иммуногематологической сертификации крови донора и реципиента. Редко кто из трансфузиологов сейчас владеет методами гравитационной хирургии крови - гемаферезом, методами экстракорпоральной детоксикации, гемодиализа, гемофильтрации, иммуносорбции и др. Будучи на стажировке в Эстонии в начале 2000-х, я впервые узнала, как проводят обменное переливание крови малышам внутриутробно, как трансфузиологи уникально производят индивидуальный подбор крови таким малюткам из 20, а то и более доноров. Такому высокому уровню трансфузиологической службы способствуют политическая воля, отсутствие коррупции, уважение к людям и законам.
После закрытия отделений трансфузиологии мотивация идти в трансфузиологию у врачей пропадет вообще. Кто будет заниматься иммунологической совместимостью крови больных и доноров? На обучение и практическое применение этих исследований понадобятся годы.
Вместо системной и последовательной работы Минздрав создает видимость бурной деятельности. Так, в мае 2018 г. он начал проводить оценку готовности областных учреждений переливания крови к аккредитации согласно требованиям директив ЕС и стандартов Совета Европы к качеству и безопасности крови с использованием EuBIS-адаптированного инструмента оценки Европейской системы инспектирования служб крови. Для этого была создана рабочая группа, на 90% состоявшая из сотрудников Киевского центра крови. Насколько объективной будет оценка результатов, если проводит ее Центр общественного здоровья Минздрава Украины, где начальник по безопасности крови - человек без высшего медицинского образования, тем более далекий от трансфузиологии, а техническая поддержка в оценивании результатов будет осуществляться общественной организацией, где директор по безопасности крови не имеет никакого отношения к трансфузиологии?
Не отрегулированное частно-государственное партнерство сказалось и на проекте Стратегии службы крови Украины, подготовленной Минздравом в нынешнем году. Она не соответствует принципам Стратегии 2015 г., когда Минздрав совместно с делегацией экспертной миссии Еврокомиссии в рамках выполнения Соглашения об ассоциации с ЕС завершил ее формулировку. Цель стратегии была сформулирована коротко и ясно: "Равноправный и своевременный доступ граждан к безопасным компонентам и препаратам крови".
Минздрав, идя на поводу ЧАО "Биофарма", в текущем году на первый план основ стратегии вынес оборот компонентов крови, в том числе ввоз, вывоз и транзит через страну. Производство препаратов крови вообще не упоминается. Проект полностью отображает стремление "Биофармы" использовать государственно-коммунальную службу крови страны для обеспечения себя - частного монополиста - дешевым сырьем по производству и экспорту препаратов крови людей.