РЕГИСТРАЦИЯ ФАРМПРЕПАРАТОВ: БЫСТРЕЕ, ПРОЩЕ, ДЕШЕВЛЕ

Несколько дней назад в Минздраве состоялся своеобразный «круглый стол», посвященный вопросам регистрации фармацевтических препаратов в Украине. В обсуждении приняли участие министр здравоохранения Виталий Москаленко, его заместитель Александр Коротко, директор Государственного фармакологического центра Александр Стефанов, представители ведущих отечественных фармацевтических предприятий.

— Сегодня в Украине существенно усовершенствована и упрощена процедура регистрации фармацевтических препаратов, — констатировал Виталий Федорович. — Но, к сожалению, соотношение между отечественными и зарубежными производителями пока отнюдь не в пользу первых. Это вовсе не означает, что нужно приложить максимум усилий и заполнить рынок исключительно своими товарами — такого не может достичь ни одна страна мира. Мы просто должны сделать все от нас зависящее, чтобы украинские лекарства были лучшими, полностью удовлетворяли потребности здравоохранения. Ведь спрос на них очень большой, да и стоимость отечественных фармпрепаратов на 20—60% ниже импортных аналогов.

Впервые в стране, проинформировал присутствующих Александр Коротко, создан Госдепартамент контроля качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения. По словам замминистра, столь мощной структуры нет ни в одной из стран СНГ. Факт образования в Украине такого департамента очень позитивно оценил ЕС. По инициативе и не без содействия последнего у нас уже сделаны первые серьезные шаги, направленные на гармонизацию отношений в сфере упрощения процедуры двойного лицензирования фармпрепаратов. Создана рабочая группа по вопросам сотрудничества в фармацевтическом секторе между Украиной и Евросоюзом.

— Безусловно, у нас есть масса серьезнейших проблем, — сказал А.Коротко. — И упрощение процедуры двойного лицензирования — только начало их решения. А возьмем вопрос о ввозе субстанций. Согласно закону «О лекарственных средствах» они приравниваются к лекарствам. Хотя в цивилизованном мире это — две совершенно разные вещи. Много сложностей связано и с гуманитарной помощью. К нам ее приходит много, но в законе четко определено (и это, в принципе, норма для ЕС): лекарственные средства, поступившие в страну в качестве гуманитарной помощи, должны быть зарегистрированы. Мы же очень часто сталкиваемся с совершенно иной практикой.

Вкратце о нововведениях в системе регистрации фармпрепаратов. Как известно, с февраля 2000 г. в Украине работает Государственный фармакологический центр — правопреемник фармкомитета. К основным задачам центра относятся осуществление научной, экспертной, консультационной и другой деятельности, касающейся регистрации фармпрепаратов, и защита рынка Украины от небезопасной и недоброкачественной продукции. В состав центра входят 305 человек, лучших, по мнению его директора Александра Стефанова, отечественных специалистов в данной области.

— Во взаимоотношениях фармкомитета и производителей были три «камня преткновения» — сроки регистрации, ее стоимость и объем документов, который соискатель должен подавать. Понятно, что производители, образно говоря, хотят зарегистрироваться вчера, бесплатно и без документов. Наша цель — сделать данный процесс тщательным, подороже, добиться, чтобы уровень документов соответствовал мировым требованиям. Вот мы и пытаемся найти между двумя этими полюсами золотую середину, которая бы позволила развиваться и системе регистрации, и фармпромышленности, — считает Александр Викторович.

Итак, что же имеем на сегодняшний день? Сроки регистрации у нас приблизительно такие же, как в Европе: в среднем 210 дней занимает экспертиза новых лекарств, 90 — генериков. Существенно уменьшилась стоимость регистрационной процедуры. Если раньше производителю приходилось раскошеливаться почти на $20 тыс., то сейчас за регистрацию нового лекарства следует выложить не более $10—12 тыс. (для сравнения: в Германии — $55 тыс., в Великобритании — сотни тысяч долларов, в США — и вовсе заоблачные $6—7 миллионов). Ощутимо снизилась плата за государственную экспертизу и регистрацию лекарственных форм, позволяющих производить готовые препараты на территории Украины.

Относительно этапов регистрации фармпрепаратов. В настоящее время центр полностью переходит на электронное ведение досье. Осуществляется ежедневный контроль за препаратами, предоставленными на экспертизу, за тем, как они движутся по всем «ступенькам» процедуры. Кроме того каждый заявитель отныне может в любой момент узнать, на каком этапе регистрации находится его «детище» и кто из экспертов его ведет. Еще одно нововведение: материалы, касающиеся изменений в досье (процедуре производства и т.д.), теперь не нужно перерегистрировать (следовательно, и платить регистрационный взнос), им необходимо пройти только экспертизу.

Участвующие в процессе перерегистрации лекарственных препаратов знают: одним из документов, требуемых центром, является справка о побочных эффектах. Но ни для кого не секрет, сказал Александр Викторович, что производители зачастую пишут ее сами. То есть до сих пор в Украине не было регламентирующего документа, обязывающего главврачей предоставлять центру все сведения о побочных эффектах тех или иных фармпрепаратов. Вскоре же должен выйти соответствующий приказ, способный, по мнению Александра Стефанова, изменить к лучшему сложившуюся практику.

— Те шаги, которые мы предпринимаем, новы и для сотрудников центра, и для производителей, — сказал в завершение встречи А.Стефанов. — Конечно, на первом этапе трудностей и просчетов не избежать. Но только в совместной работе, двустороннем сотрудничестве мы придем к компромиссу, выработаем обоюдовыгодную политику: с одной стороны, максимально упростим процедуру регистрации, а с другой — обеспечим максимальную эффективность и безопасность лекарств.