Совет Европы озабочен размахом фармацевтической преступности

Обсуждение доклада «О качестве лекарств в Европе» на весенней сессии ПАСЕ проходило в последний день заседаний в практически пустом зале. Тем не менее за необходимость принятия незамедлительных и решительных мер по пресечению торговли поддельными и фальсифицированными медикаментами присутствующие проголосовали единогласно — уж слишком убедительной оказалась аргументация основного докладчика по этому вопросу Бернарда Маркета из Монако.

Медицинские фальсификаты, по усредненным данным, занимают сейчас около 10 процентов всего фармацевтического рынка (причем это касается не только самих лекарств, но и специализированной аппаратуры, косметики и товаров для ветеринарии). В бедных странах эта доля значительно выше — около 25 процентов. Экономическая привлекательность этого вида бизнеса в 25 раз выше, чем при производстве героина, а реальная юридическая ответственность за него практически не предусмотрена. Те крайне неубедительные меры, которые изредка и бессистемно предпринимаются для борьбы с этим бедствием, направлены в первую очередь на защиту интересов официальной фармацевтической промышленности, а не на защиту пациентов.

Производство поддельных лекарств, по мнению ПАСЕ, является прямым нарушением статьи 2 Конвенции по правам человека, гарантирующей каждому право на жизнь. Подделки и фальсификаты, не прошедшие необходимого контроля, в лучшем случае могут вообще не содержать активного вещества, в худшем — содержать не те дозы активных ингредиентов, не те их комбинации, не те наполнители. Такие препараты могут стать причиной существенного ухудшения здоровья вплоть до летального исхода, развития резистентности к препаратам, распространения опасных эпидемий. Найти производителей таких подделок очень нелегко. А привлечь их к уголовной ответственности и вовсе невозможно, так как юридического определения совершенного ими преступления нет. Максимум, что грозит сейчас этим представителям новой разновидности организованной преступности, — штрафные санкции.

Организовать производство поддельных лекарств в современных условиях несложно — это не требует ни больших капиталовложений, ни значительных производственных мощностей. Более того, в условиях глобализации и массового внедрения новых технологий весь процесс можно рассосредоточить по разным странам. Как, например, это было сделано в 1989 году при производстве фальсифицированного Zantac. Сырье для этого препарата было доставлено из Сингапура и Турции, потом над ним «поколдовал» химик в Греции, оттуда оно поступило в швейцарскую оптовую фирму, а затем — голландскому дистрибьютору. Конфисковывали поддельный препарат в официальной розничной аптечной сети Великобритании и Нидерландов.

С другой стороны, необходимо отметить, что фальшивки, реализуемые в развитых и развивающихся странах, имеют ряд особенностей. В первых подделывают в основном те препараты, которые предназначены для повышения качества жизни, и особое внимание уделяют качеству упаковки, которую практически невозможно отличить от оригинальной. В бедных странах особой популярностью фальсификаторов пользуются лекарства от смертельных заболеваний — малярии, туберкулеза, СПИДа, а на качество упаковки внимания практически не обращают. О качестве самих препаратов и говорить не приходится. Весьма способствуют расцвету «фармацевтической преступности» интернет-торговля и свободные экономические зоны, а также тот факт, что во многих странах (в первую очередь богатых) требования к лекарствам, предназначенным на экспорт, существенно ниже по сравнению с теми, которые предназначены для внутреннего рынка, а контроль над качеством импорта (преимущественно в бедных странах) и вовсе отсутствует.

По оценкам ОЭСР, экономический ущерб от фальсификации лекарств оценивается в 500 миллиардов долларов в год. Это и потеря трудоспособности или смерть пострадавших от приема поддельной продукции, и дополнительная нагрузка на бюджет здравоохранения, и потеря прибыли законопослушными предприятиями, и подрыв национальных систем налогообложения. Социальные последствия оценить сложнее — увеличение расслоения общества (ведь беднейшие слои населения чаще становятся жертвами медицинских подделок), снижение доверия к системе здравоохранения в целом. Тем не менее в докладе говорится о необходимости провести четкое разграничение между поддельными лекарствами и генериками, а также параллельной торговлей медицинскими препаратами.

Если в случае фальсификации сознательно, в целях введения в заблуждение потребителя препарату присваивается этикетка, содержащая заведомо ложную информацию, по которой к тому же нельзя отследить реального производителя, то в случае с генериками чаще всего указывается общепризнанное название активного вещества (а не его коммерческий бренд), а также вся информация о производителе. Более того, генерики также проходят строгий контроль. При этом, правда, сами генерики все чаще становятся объектом фальсификаций.

С параллельной торговлей (практикой, позволяющей использовать разницу в национальных системах дотирования фармацевтической продукции) ситуация еще прозрачнее — о пользе, которую она приносит как потребителям, так и производителям, сказано не в одном научном исследовании. Так что стремиться покупать самые дорогие препараты необходимости нет. Хотя нельзя забывать и о том, что фальшивки со все большей легкостью проникают в официальную аптечную сеть.

Как же с этим бороться? Необходимо разработать новое, интегрированное и стандартизованное «фармацевтическое» законодательство, создать полный общеевропейский фармацевтический реестр, объединить усилия полиции, таможенной службы, правоохранительной системы и учреждений здравоохранения в борьбе с производителями и распространителями подделок, провести широкую информационную кампанию. А также внедрить новую, всеобщую систему контроля качества производства и дистрибуции лекарственных препаратов.