«Мы держали в руках клетки, защищенные от СПИДа...»

Темпы роста эпидемии ВИЧ/СПИДа в Украине катастрофические во многом из-за того, что для большинства инфицированных лечение оказалось недоступным. Сегодня, несмотря на помощь международных организаций, специфических лекарств хватает чуть больше, чем для двух тысяч взрослых и сотни детей, в то время как от СПИДа уже страдают около 7,5 тысячи взрослых и более 250 детей, а общее число инфицированных превысило 70 тысяч человек.

В развитых странах СПИД относят не к смертельным, а хроническим заболеваниям: девять из десяти ВИЧ-инфицированных живут более десяти лет после заражения. Такие результаты — снижение смертности и увеличение продолжительности жизни — стали возможны после внедрения в 1997 году в мировую медицинскую практику комбинированной антиретровирусной терапии (вместо одного препарата больные получают своеобразный противовирусный коктейль из трех). Уже к 2001 году смертность от СПИДа в развитых странах снизилась на 80%. Причем если раньше продолжительность жизни инфицированного зависела от его возраста (после сорока лет умирали чаще), то сегодня шансы у всех равны. Главное — иметь возможность получать эту терапию.

Надо сказать, что проблема с доступом к адекватному лечению характерна не только для Украины — ее испытывают большинство стран с ограниченными ресурсами. Поэтому крупнейшие фармацевтические компании при посредничестве ВОЗ приняли решения, упрощающие этот доступ. В частности, в ряде случаев брэндовые компании пошли на существенное снижение цен на препараты, а также согласились передать патенты на свои оригинальные препараты — правда, при условии, что будет производить препараты только для собственных нужд.

В результате благодаря выпуску генериков — копий оригинальных препаратов — в ряде стран проблема со специфическим лечением ВИЧ-инфекции решается вполне успешно. Ведь стоимость курса терапии снизилась с десятков тысяч долларов до нескольких сотен в год, что, естественно, сделало его значительно более доступным. Свои препараты против ВИЧ/СПИДа выпускают Таиланд, Индия, Россия и ряд других стран. Но наиболее успешной оказалась программа, разработанная и внедренная правительством Бразилии, которое готово передать некоторые свои технологии украинским фармацевтическим предприятиям.

Это позволило Министерству здравоохранения Украины всерьез заговорить о налаживании отечественного производства генериков для антиретровирусной (АРВ) терапии. Появился и указ Президента «О предупреждении дальнейшего распространения ВИЧ-инфекции/СПИДа в Украине». Согласно этому указу, в ближайшие полтора года Кабмин должен наладить в стране производство антиретровирусных препаратов.

В сентябре информационные агентства сообщили, что крупнейшие украинские фармпредпрития намереваются уже с 2005 года начать выпуск шести отечественных генериков. Высказывались предположения, что в результате мы сможем более чем наполовину обеспечивать себя препаратами отечественного производства. На днях Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения сообщила, что все условия для этого имеются.

Одиннадцать участков семи фармацевтических предприятий имеют международные сертификаты GMP (надлежащей производственной практики) и могут производить продукцию в соответствии с мировыми стандартами. Сегодня наши заводы уже выпускают средства для лечения заболеваний, сопутствующих ВИЧ/СПИД, — антибиотики, противовирусные, противогрибковые и прочие средства. Более того, некоторые заводы уже подготовились к производству генериков и полностью готовы начать их выпуск, как и планируется, в будущем году.

Государство же, поощряя такие начинания, отменило таможенные пошлины на субстанции, из которых производятся АРВ-препараты, запланировало на будущий год вдвое большую сумму на закупку препаратов, специфически влияющих на ВИЧ, и достигло принципиальной договоренности с правительством Бразилии о передаче нашим предприятиям технологий по производству антиретровирусных препаратов-генериков.

Пока что дальше этих поощрений дело не пошло. Сегодня никто точно не может сказать, когда конкретно и кому передадут бразильские технологии и о каких именно препаратах идет речь. Нет и программы по налаживанию такого производства — даже в черновом варианте.

Поэтому отечественные заводы не только не могут пока рассчитывать на финансовую поддержку государства, но и не уверены, что произведенные ими препараты закупят за бюджетные средства. Об этом говорит опыт участия в тендерах по закупке медикаментов, когда даже 10-процентная преференция в цене не давала особых преимуществ перед продукцией западных фирм.

— Пока неясно, как будет происходить финансирование процесса закупки антиретровирусных препаратов, — говорит директор одной из фирм, уже приступившей к разработке отечественных генериков для АРВ-терапии. — Реализация таких лекарств через аптеки весьма незначительная, она не окупит затраты на разработку и регистрацию препаратов. Их разработка сегодня — это наш коммерческий риск.

Но далеко не все заводы готовы рисковать. Именно поэтому некоторые из тех, кто ранее заявлял о своей готовности начать выпуск социально необходимых препаратов, сегодня отказались от этой идеи. Тем более что и наши возможности выпускать такие лекарства для многих специалистов кажутся несколько сомнительными.

— Все сводится к синтезу, — утверждает один из бывших участников группы, работавшей над созданием отечественного препарата против ВИЧ, Анатолий Шаломай. — У таких препаратов он очень сложный. Химическая же промышленность, способная самостоятельно выпускать АРВ-препараты, у нас уничтожена. Поэтому в любом случае придется все исходное сырье закупать за рубежом.

То есть, по большому счету, речь идет не о налаживании полного производственного цикла, а о создании готовой лекарственной формы из импортной субстанции (благо, ввозные пошлины на них отменили) или о фасовке препаратов, завезенных из-за рубежа. Некоторые представители фармбизнеса даже высказывают крамольные мысли о том, что такое производство — хитрый ход ряда сомнительных восточных компаний, которые таким образом надеются получить более легкий доступ к украинскому бюджету. Правда, те, кто уже начал работать над созданием отечественных генериков, это полностью отрицают.

Но обидно в этой ситуации вовсе не то, что у нас чего-то не хватает и приходится практически полностью полагаться на помощь Запада. Если посмотреть на ситуацию со стороны, то складывается впечатление, что кто-то намеренно сделал все, чтобы не допустить Украину на мировой фармацевтический рынок как полноправного партнера. Об этом говорит хотя бы то, что государственное финансирование научных разработок по СПИДу прекратилось в тот момент, когда мы были как никогда близки к созданию препарата против ВИЧ.

Ученые из Института молекулярной биологии и генетики НАНУ первыми выдвинули принцип создания антиретровирусных препаратов, блокирующих развитие вируса, и синтезировали оригинальный препарат. На разработку был получен патент Украины, но поскольку некому было производить ни субстанцию, ни готовую лекарственную форму, на этом все и закончилось. По этому же принципу, практически в то же время, один из мировых фармацевтических концернов создал препарат аналогичного действия, который сегодня мы вынуждены закупать для своих больных. Были у наших исследователей и другие интересные разработки.

— В 1996 году ряд научных изданий практически одновременно опубликовали результаты наблюдений, свидетельствующих о том, что не все люди одинаково чувствительны к ВИЧ, — рассказывает заведующий отделом Института молекулярной биологии и генетики Анатолий Швед. — Были выявлены факторы, защищающие клетки от проникновения в них этого вируса. Оказалось, для того, чтобы попасть внутрь клетки, ВИЧ должен распознать на ее поверхности специфические белковые структуры — рецепторы. У людей, имеющих мутации в определенных генах, белки этих рецепторов несколько искажены, поэтому ВИЧ их не распознает и не может проникнуть в клетку.

Ученые определили, что спасительная мутация в гетерозиготном состоянии встречается у 12—18% людей европейской расы, то есть передана одним из родителей. У носителей такой мутации болезнь протекает медленнее, чем у людей с неповрежденным геном. А около 1% людей вообще не болеют СПИДом — им мутантный ген передали оба родителя. Мы проводили исследования по чувствительности к ВИЧ эмбриональных кроветворных клеток и обнаружили такие, в которых вирус не размножался. То есть мы держали в руках клетки, природой защищенные от возбудителя СПИДа.

Сейчас, когда разработаны методы молекулярной диагностики, можно находить среди множества вариантов (например, в банке кроветворных клеток) генетически устойчивые к ВИЧ образцы. Учитывая возможности клеточных технологий, мы еще тогда предположили, что при введении таких клеток больному СПИДом, у него появятся положительные изменения в иммунном статусе. К сожалению, провести более серьезные исследования в этом направлении нам не удалось.

Тем не менее некоторые фармацевтические фирмы на свой страх и риск проводят подобные изыскания, причем небезуспешно. Разумеется, речь в основном идет не о специфических АРВ-препаратах, а о лекарствах, обладающих противовирусными или иммуномоделирующими свойствами. Хотя есть и более серьезные разработки. К примеру, сейчас завершаются клинические испытания уже известного на рынке противовирусного препарата растительного происхождения на способность специфически влиять на ВИЧ.

— В ходе исследований обнаружилась высокая терапевтическая эффективность этого препарата на некоторых стадиях развития СПИДа, — рассказывает главный врач клиники Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.Громашевского Виктор Матяш. — Это делает целесообразным использовать его в лечении больных, которые еще не получают антиретровирусную терапию, но у которых уже развивается СПИД. С его помощью можно предотвратить дальнейшее развитие инфекционного процесса благодаря снижению вирусной нагрузки и достаточно долгое время поддерживать человека на стадии простого носителя вируса. Кроме того, он обладает адаптогенным эффектом, улучшает обменные процессы в организме, уменьшает тяжесть токсических побочных эффектов АРВ-препаратов и потенцирует их действие.

Пока что способность препарата влиять непосредственно на ВИЧ еще окончательно не доказана — осталось провести ПЦР-диагностику и определить вирусную нагрузку у больных, применявших лекарство. (Хотя в показаниях к применению записано, что он является одним из компонентов комплексного лечения больных СПИДом.) Но если окажется, что с его помощью можно снизить вирусную нагрузку больного до нуля — ниже порога чувствительности стандартных тест-систем (что сегодня возможно добиться только с помощью комбинированных схем АРВ-терапии), то Украина получит первый оригинальный антиретровирусный препарат отечественного производства.

К слову, подобные схемы лечения разрабатываются и на Западе. Выглядят они следующим образом: сначала больной принимает стандартный курс лечения тремя препаратами, а когда вирусная нагрузка снижается до нуля, его переводят на один препарат. Предполагается, что такая схема будет входить и в украинские протоколы лечения ВИЧ/СПИДа. Вопрос лишь в том, какой препарат будут при этом рекомендовать.

Мир не стоит на месте. Разрабатываются все новые, более совершенные препараты с многообещающими результатами. Близятся к завершению испытания средства, способного «закрыть» собой рецептор, через который ВИЧ проникает в клетку. То есть, если раньше основным подходом в борьбе с ВИЧ было препятствие его развитию в клетке, то сейчас делается все, чтобы вирус в принципе не мог проникать в клетку, вне которой его существование невозможно.

Появляются сообщения и о достаточно нестандартных методах лечения. Один из них несколько напоминает гемодиализ: больному вводят препарат, который с током крови выводит вирус из пораженных тканей, после чего кровь пропускают через сложную систему механических и биологических фильтров, очищающих ее от вируса.

Как видно, оригинальные подходы к решению проблемы есть и у украинских ученых. Проблема лишь в их реализации. Именно для этого необходима конкретная государственная программа по налаживанию отечественного производства АРВ-препаратов — и не только генериков. Невозможно столь серьезную медико-социальную проблему отдавать на откуп рыночным отношениям: мол, кто может, тот пусть и делает, а мы на конкурсной основе будем закупать их продукцию.

Кто-то должен давать компетентную оценку, какие именно препараты нам нужно производить, в каком количестве и так далее. Без такой координации и финансовой поддержки в проигрыше могут оказаться как больные, ставшие, по сути, заложниками международных организаций, так и производители. А без возобновления серьезных государственных исследований в области ВИЧ/СПИДа (отдельные, проводимые частными компаниями исследования проблемы не решают — мало и средств, и специалистов) наши известные во всем мире ученые и дальше будут лишь наблюдать, как их предположения и предварительные разработки с успехом воплощают западные фармацевтические гиганты.