"Вечнозеленые" патенты vs украинские пациенты

На уходящей неделе парламентский комитет по вопросам науки и образования рассматривал законопроект №7538, от принятия которого напрямую зависит снижение стоимости многих медицинских препаратов на украинском рынке и повышение обеспечения этими препаратами пациентов за счет государства.

Цена его принятия исчисляется не только миллионами гривен, но и тысячами жизней. Комитет за проект закона проголосовал, но предстоит еще его рассмотрение в парламенте и внесение поправок между первым и вторым чтениями. Представители фармацевтических компаний, присутствовавшие на комитете, по сути соглашаясь с нормами закона, просили внести изменения именно в те статьи, которые сейчас позволяют им получать сверхприбыли, ограничивая доступ на рынок более дешевых аналогов "вечнозелеными" патентами.

Например, в Украине на данный момент проживает свыше 240 тыс. человек, инфицированных ВИЧ, и у каждого третьего ВИЧ-инфицированного уже диагностирован СПИД. Более 60% всех средств госбюджета, выделенных на закупки антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа, тратится Минздравом на закупку препарата "Алувия". Препарат оригинальный, то есть производитель (компания Abbvie Deutschland GmbH&Co) вложил немалые средства в его разработку и защитил формулу лекарственного вещества, а заодно и свои инвестиции, патентом, ограничивающим возможность других фармацевтов выпускать генерики - препараты-копии с теми же лекарственными веществами в составе. Как правило, когда действие патента истекает, другие компании получают законное право выпускать генерики, что повышает предложение на рынке, снижая стоимость лекарства. Например, в странах, где патенты на "Алувию" уже истекли, ее генерики стоят в три раза дешевле.

В 2017-м должен был истечь патент на "Алувию" в Украине, больные ожидали, что лечение станет доступнее, чиновники в Минздраве - что они, наконец, смогут охватить помощью не 40%, а всех больных, нуждающихся в препарате. Но вместо этого патент был продлен до 2026 г., сохранив эксклюзивное право производителя на продажу украинцам лекарства буквально втридорога. Это типичный пример так называемого вечнозеленого патента. Увы, в Украине таких примеров немало. Получить новый патент можно, внеся минимальные изменения в состав вспомогательных веществ в таблетке, например, заменив картофельный крахмал пшеничным или глюкозу фруктозой. Можно получить патент не на сам препарат, а на способ лечения, на связывающий белок, на композицию. Способов - тьма!

Препарат "Герцептин" ("Трастузумаб") - один из ведущих в борьбе с раком молочной железы и желудка. Препарат является биосимиляром, его основой являются искусственно синтезированные белки, из-за чего его "копирование" - сложный и трудоемкий процесс. Тем не менее к моменту окончания патентной защиты "Герцептина" (2014 г.) фармпроизводители многих стран попытались его воспроизвести, и такие страны, как США, Южная Корея, Нидерланды, добились успехов в производстве аналогов. За это время в Украине не только не приблизились к допуску на рынок генериков этого препарата, но и выдали владельцу основного патента (действующего аж до 2026 г.) еще и патент на антитело, и патент на композицию, искусственно продлив патентную защиту "Трастузумаба" до 2030 г. Цена лекарства в Украине - 519 долл., государство обеспечивает им лишь 16% нуждающихся. Цена аналогов этого препарата - порядка 207 долл., и если бы они попали на наш рынок, то государство, не увеличивая финансирования по этой бюджетной программе, могло бы обеспечивать медикаментами свыше 40% больных. Вот только ранее 2031 г. это не произойдет.

Основной патент на "Адалимумаб", применяемый в лечении ревматоидного артрита, действовал с 1997-го по 2017 г. Государство обеспечивает этим препаратом только детей, взрослые покупают его за свой счет, за 484 долл. Стоимость аналогов за границей - порядка 157 долл. Но они на украинский рынок в этом году не поступили - производитель, помимо основного патента, получил еще два патента на антитела и патент на связывающий белок в препарате, продлив свою монополию на рынке до 2031 г. Если бы этого не произошло, за средства, выделяемые из госбюджета, можно было бы обеспечивать 100-процентную потребность в лекарстве как детей, так и взрослых.

Безусловно, разработка нового лекарства, поиск формулы, проведение исследований и испытаний требуют огромных инвестиций, и далеко не все фармацевтические компании могут себе позволить выпуск оригинальных лекарств. Их желание запатентовать свои открытия и защитить свои будущие прибыли от продажи нового препарата, чтобы компенсировать затраты на его изобретение, понятны. Но патенты ограничены во времени не случайно, ведь речь идет не только о прибыли фармацевтов, но и о жизнях людей, нуждающихся в лекарстве. После истечения патента другие компании могут выпускать те самые генерики - частичные или полные копии оригинального препарата, откусывая часть рынка у компании - создателя лекарства.

Зачастую генерики дешевле не потому, что менее эффективны, а потому что в их себестоимость не входят те самые затраты на доклинические и клинические исследования, им нужно лишь доказать фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность их лекарства и оригинального препарата. Но особенности национального патентного законодательства позволяют фармацевтическим компаниям получать новые патенты по истечении старых, фактически не позволяя другим производителям выпускать генерики, а компаниям-оригинаторам - обеспечивая возможность получать сверхприбыли.

Законопроект №7538 предлагает ряд изменений в национальной патентной системе в части обеспечения доступа к лечению. В частности, проект закона предлагает исключить лекарственные средства из перечня объектов, которые можно защитить в режиме полезной модели. На сегодняшний день права интеллектуальной собственности на полезную модель можно получить по упрощенной процедуре, что позволяет недобросовестным заявителям получить патенты на изобретения третьих лиц, которым много лет, и потом под угрозой запрета вымогать средства у реальных производителей лекарств, использующих на первый взгляд очевидные технические решения или технологии. Например, в реестре можно найти патенты на флаконы для инъекций разной конфигурации, патенты на пробки для таких флаконов, запатентованные модели ампул, шприцов. Имея патент, например, на флакон определенного вида, его собственник вымогает у производителя лекарств, использующего такой же флакон, компенсацию или грозит судом и запретом производства. Нередко собственники таких патентов на ампулы и шприцы вносят свои патенты в таможенные реестры, что по сути обязывает таможенников останавливать на границе партии всех лекарств в флаконах такого типа и докладывать об этом правообладателю патента на этот флакон. А тот грозит импортерам судами. Это явление называют "патентный троллинг", оно распространено во всем мире, но, к сожалению, Украина относится к тем странам, где с патентным троллингом никогда не боролись ни на законодательном, ни на правоохранительном уровнях.

Но главное новшество законопроекта направлено на борьбу с практикой тех самых "вечнозеленых" патентов на лекарства. Речь о запрете на патентирование новых форм уже известных лечебных препаратов (веществ) либо методов лечения. То есть фармацевтическим компаниям запретят спекулировать новой формой выпуска лекарства или изменением дозировки и частоты его приема для оформления нового патента.

А еще законопроект предлагает не считать нарушением использование защищенного патентом изобретения в исследованиях, которые проводятся для подготовки и подачи информации для регистрации медицинских препаратов. По сути, разрешая компаниям, производящим генерики, использовать наработки компаний-оригинаторов еще до истечения их патентов, чтобы более дешевые аналоги могли поступить на украинский рынок сразу после окончания действия основного патента.

"Большая фарма" не против борьбы с патентным троллингом, но намерена отстаивать свое право на "вечнозеленые патенты" и недопуск генериков на рынок сразу после окончания действия патентов. Аргументы разнообразные: от ослабления защиты интеллектуальной собственности до нарушения Украиной обязательств, закрепленных в Соглашении TRIPS (Соглашении о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности) в ВТО и Соглашении об ассоциации Украины с ЕС.

При этом представители фармпроизводителей сознательно не упоминают, что Соглашение TRIPS запрещает какую-либо дискриминацию в сфере патентирования, более того, часть 2 статьи 27 соглашения позволяет не патентовать некоторые изобретения с целью охраны жизни и здоровья людей. А статья 4 Дохийской декларации о Соглашении TRIPS прямо говорит, что "соглашение может и должно толковаться и внедряться путем наиболее приемлемым для права стран - членов ВТО на защиту своего общественного здоровья, в том числе для обеспечения доступа к лекарственным средствам для всех". На стороне пациентов и Соглашение об ассоциации Украины с ЕС, статья 219 которого определяет приоритетность здравоохранения над имущественными правами интеллектуальной собственности и возможность имплементации гибких положений Соглашения TRIPS и Дохийской декларации.

По данным ВОЗ, Украина на втором месте в Европе по распространению онкологических болезней - ежегодно свыше 160 тысяч украинцев узнают, что они больны онкологическими заболеваниями, умирает от онкологии около 90 тысяч человек ежегодно. Из них свыше 35% - люди трудоспособного возраста. И показатель смертности зависит не только от того, на какой стадии врачи смогли диагностировать опухоль, но и от того, найдутся ли у больного или государства финансовые средства для своевременного и качественного лечения.

В бюджете текущего года сумма, выделенная на закупку лекарств, по сравнению с 2017-м не увеличилась - 5,9 млрд грн. Эти средства позволяют приобрести в среднем лишь 45% от всех необходимых медикаментов, и если такие программы, как, например, "Детский диализ", финансируются государством на 100%, то программы для взрослых пациентов - лишь в границах возможного. Например, по программе "Взрослая онкология" медикаменты получают только на 30% нуждающихся. Больных ВИЧ государство может обеспечить необходимыми препаратами лишь на 38%.

Если бы на украинском рынке появились генерические препараты, государство могло бы в разы увеличить количество тех, кто будет обеспечен необходимыми лекарствами, даже без увеличения государственного финансирования. А значит, сохранить жизни многих людей. А это та самая "приоритетность здравоохранения", о которой говорится в международных соглашениях, подписанных Украиной. Надеемся, что народные депутаты примут это во внимание при рассмотрении законопроекта в парламенте этой осенью.