Семь кругов БАДа

75 процентов всех больных, полагают эксперты ВОЗ, разумнее лечить не синтетическими лекарствами, а препаратами растительного происхождения. В связи с этим еще пять лет назад на Международном фармакологическом конгрессе в Мюнхене было провозглашено: будущее фармакологии — природные препараты. Тогда же во всем мире начался настоящий бум препаратов растительного происхождения, особое место среди которых занимают биологически активные добавки — БАД. Примечательно, что уровень их потребления во многом зависит от уровня экономического развития страны и продолжительности жизни ее граждан. В США, к примеру, БАД потребляет 70% населения, а в Украине эта цифра едва достигает 5—7%.

Причина понятна: отечественный потребитель воспринимает аббревиатуру БАД с негативным оттенком. По данным аптек, после того, как на всех растительных экстрактах и настойках, не зарегистрированных как лекарственные препараты, обязали писать скажем, не «фитоконцентрат», а «БАД», продажи некоторых таких средств, уже завоевавших популярность у населения, резко сократились.

Между тем на украинском рынке достаточно производителей — как зарубежных, так и отечественных, выпускающих продукцию в соответствии с существующими в стране требованиями. Они проводят клинические испытания, имеют всю необходимую документацию, продают товар исключительно через аптечную сеть, а в рекламе придерживаются этических норм, определенных законодательством.

— Мы разработали технологии, — рассказывает генеральный директор компании «Экомед» Владимир Пилипчук, — благодаря которым наши средства становятся своеобразными катализаторами всех обменных процессов клетки (не проникая в нее через внешние мембранные рецепторы), позволяя организму мобилизовать собственные силы. Именно поэтому фитоконцентраты эффективны и более безопасны, нежели химические соединения, и могут влиять не на результаты болезни, а на ее причины. Об этом свидетельствуют многочисленные клинические испытания. Например, известный многим иммуномодулятор «Джерело» прекрасно зарекомендовал себя не только при лечении простуды, гриппа или восстановлении после приема антибиотиков, но и в комплексной терапии больных туберкулезом и ВИЧ-инфицированных. Клинически доказана эффективность и других наших фитопрепаратов, использование которых могло бы не только усилить действие лекарств в составе комплексной терапии, уменьшив при этом их количество (а значит, сделать лечение менее дорогим) и побочные явления от них, но и справиться со многими болезнями на начальной стадии их развития. Но, к сожалению, большинство медиков нас просто не желает замечать.

Негативное или, точнее сказать, неопределенное отношение к БАД существует не только среди потребителей, но и чиновников, курирующих их производство. То они всерьез не воспринимают такую продукцию, контролируя ее производство и качество лишь формально, то выставляют требования, выполнить которые отечественным производителям довольно трудно. Как, к примеру, появившиеся недавно правила государственной регистрации БАД.

—Чтобы зарегистрироваться, — сетует директор харьковского предприятия «Новое время» Станислав Вороной, — нужно пройти четыре круга. Это экспертиза, связанная с отнесением пищевых продуктов к категории специальных. Затем доклинические испытания, клинические и контроль качества продукции. Пройти все эти процедуры можно лишь в определенных учреждениях, как правило, в столичных, где все намного дороже. Хотя, скажем, у нас в Харькове есть институты, имеющие право заниматься такой деятельностью. В результате на регистрацию только одного наименования по предварительным подсчетам нужно затратить 2-3 тыс. долл. Если учесть, что мы выпускаем около 40 наименований продукции, то на регистрацию потребуется минимум 80 тыс. долл. Но удивляют нас не только сложная и дорогостоящая процедура и на удивление короткие сроки, в которые необходимо уложиться, чтобы иметь право работать на рынке, — до 20 мая, сколько необходимость ее прохождения по полной «программе». Дело в том, что мы разработали свой оригинальный метод низкотемпературной экстракции, позволяющий выделить из лекарственных растений те активные компоненты, которые невозможно извлечь путем водной или спиртовой экстракции. Он применяется для производства фитобальзамов, ароматических масел и получения натуральных растительных экстрактов. Безопасность и эффективность метода подтверждена целой серией исследований, т.е. доклинических испытаний. Каждое из средств прошло клинические испытания, доказало свою действенность на практике. Зачем нам проводить все это заново?

Недостаточно результативной, с точки зрения возможности навести порядок на украинском рынке БАД, установить цивилизованные правила игры, повысить доверие врачей и потребителей к биологически активным добавкам, считают процедуру регистрации — по крайней мере, в существующем ныне виде — и некоторые другие участники рынка.

— С регистрацией БАД ситуация действительно крайне странная, — считает президент Украинской ассоциации производителей, дистрибьюторов и разработчиков БАД, директор компании «Нутримед» Сергей Гулый. — Определенные надежды на появление цивилизованных правил игры возлагались на постановление Кабмина «Об утверждении порядка проведения государственной регистрации специальных пищевых продуктов», которым предписывалось Министерству здравоохранения до конца 2004 г. определить процедуру экспертизы документов по регистрации. Однако соответствующий документ так и не был разработан, зато в конце декабря появилось письмо МЗ, которым применение санкций за отсутствие государственной регистрации было отсрочено до 20 мая.

Формально намерения были благие: поставить барьеры для некачественных товаров, повысить уровень требований к производителям. Но отсутствует самое главное — методология для проведения экспертизы. На основании чего комиссия должна судить о том, насколько заслуживают доверия предоставленные документы о клинических испытаниях, возможности применения тех или иных составов, дозы?

Без этого процедура регистрации теряет смысл и превращается в дополнительный сбор средств у производителей, поскольку для ее прохождения необходимо предоставить многие из тех документов, которые готовились для получения санитарно-гигиенического заключения. Существует и масса других проблем. У нас не определены требования к условиям производства БАД, к тому, что может использоваться в их составе, к концентрации действующих веществ, сфере применения. Если есть негласное правило, что суточная доза витаминов в БАД не может превышать разовую терапевтическую дозу в лекарственном средстве, то по растениям таких доз в принципе нет.

Более того, нет единого перечня растений, разрешенных к применению в БАД. Есть травы, которые американской FDA запрещены к применению или отнесены к категории опасных. Украина же находится в неком информационном вакууме и зачастую узнает о них последняя. Вплоть до того, что травы, которые запрещены к применению во всем мире, у нас находятся в обороте.

Нет в Украине и службы, которая контролировала бы производство БАД, не создана единая база производителей, нет единой базы продуктов, составов, показаний к применению. Частично это отслеживал комитет по народной и нетрадиционной медицине МЗ, выдающий рецензии на то, к примеру, что данный состав трав в определенной дозировке может использоваться в БАД.

Но поскольку экспертное заключение комитета законодательно нигде не прописано, то производители не стремились его получить. Конечно, если бы все в обязательном порядке проходили экспертизу, то была бы хоть какая-то гарантия, что запрещенные, сильнодействующие, ядовитые травы не попадут на легальный рынок.

По всей видимости, приказ Минздрава, определяющий процедуру регистрации БАД, уже довольно скоро появится на свет. Есть надежда, что к его разработке все-таки привлекут грамотных специалистов, способных учесть все существующие сегодня проблемные моменты, что позволит защитить потребителей от бесполезных, часто опасных снадобий и производить в стране качественные биологически активные добавки.