Лекарства и лукавства

На фармацевтическом рынке разгорелся скандал, выплеснувшийся на страницы периодических изданий. Поводом послужила ситуация, возникшая после объявления Минздравом в декабре прошлого года тендера по закупке лекарственных средств за бюджетные деньги. Некоторых предпринимателей обвинили в попытке продать для реализации национальных программ по туберкулезу, онкологии лекарства сомнительного качества. В конфликте интересов стрелки были переведены на Государственный фармакологический центр (ГФЦ). Отдельные представители отечественного фармбизнеса высказали возмущение по поводу нарушений при регистрации импортных лекарственных средств. (См. публикацию «Где наш «орган совести»?», «ЗН», N 2, 2005 г.) При этом тень упала не только на руководство Фармцентра, но тех, кто осуществляет экспертизу лекарственных средств (ЛС), регистрируемых в Украине. В работе ученого совета и экспертных комиссий ГФЦ принимают участие более двух десятков академиков НАН и АМН Украины, более ста докторов наук. Решения о регистрации (перерегистрации) ЛС принимаются открыто и гласно на заседаниях Фармцентра, которые проходят раз в месяц. При этом в зале обычно присутствует более ста человек — членов ученого совета и экспертных комиссий. В такой ситуации даже гипотетически невозможно представить, что на всех в одночасье можно повлиять или «купить». В обязательном порядке ведется протокол заседания и его стенограмма. Под коллегиально принятым решением участники заседания ставят свои подписи.

Исходя из позиции объективности, редакция нашего еженедельника предоставляет возможность всем заинтересованным лицам высказаться по поводу затронутых в вышеназванной статье вопросов. Прежде чем перейти к беспристрастным цифрам, которые проливают свет на происходящие процессы и тенденции на нашем фармацевтическом рынке, приведем несколько мнений представителей ученого совета Государственного фармакологического центра.

Геннадий БУТЕНКО, академик АМН Украины, член-корреспондент НАНУ:

— Очевидно, авторам вышедшей в предыдущем номере «ЗН» статьи и публикаций в других средствах массовой информации присущи предубеждение и некоторое искажение фактов. Это говорит о том, что публикации имеют заказной характер. Они инициировались с намерением создать нездоровую атмосферу вокруг деятельности Фармцентра.

Несомненно: с созданием системы регистрации и контроля качества лекарств, работающей и развивающейся по европейской модели, фармацевтический рынок Украины качественно улучшился. Но рынок есть рынок, и всегда найдутся ловкачи, пытающиеся протолкнуть товар сомнительного качества. На Фармцентр возложена ответственная миссия — «просеивания» поступающих на украинский рынок лекарственных средств. Разрешение на регистрацию получают препараты, отвечающие всем законным требованиям.

Александр РЕЗНИКОВ, член-корреспондент НАН и АМН Украины:

— Автор статьи в «ЗН» претендует на хорошую осведомленность о нормативных документах, которыми руководствуется Фармцентр при рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных средств. В таком случае, следовало бы знать, что одним из обязательных требований является наличие в досье копии сертификата о регистрации заявляемого лекарственного средства в стране-производителе, где, по его же словам, требования очень высоки.

Не может не удивлять высказанное автором статьи предположение о нарушении конфиденциальности при работе с досье на лекарственное средство. Оно основано на том, что инструкции по медицинскому применению аналогичных препаратов весьма похожи. Дело в том, что эти инструкции являются открытой информацией, доступной из многих источников, например, из ежегодно переиздаваемого «Справочника Видаля». Фармцентр проводит большую работу по унификации инструкций во избежание неправильного толкования основных разделов.

Исаак ТРАХТЕНБЕРГ, академик АМНУ, член-корреспондент НАН Украины:

— Одиннадцатилетний путь Госфармцентра — собственно, скорее детектив, чем пастораль, но выводы неоспоримы: благодаря системе регистрации и контроля качества пациенты пользуются высококачественными лекарствами. Ко всем средствам — где бы они не производились — одинаковые подходы и требования.

Помимо клинических испытаний на соответствующих базах, в структуре ГФЦ имеется подразделение доклинической проверки, отвечающее европейскому уровню. Не случайно в этих лабораториях выполняются заказы ведущих фармацевтических фирм и компаний Европы.

Что касается досье, надо подчеркнуть: документы, представленные в нем экспертами ГФЦ, подбираются не произвольно, а системно. В частности, обязательно наличие сертификата, который признается повсюду в Евросоюзе.

В статье упоминается, что в Кабмине уже около года находится подготовленное Минздравом постановление о контроле качества ввозимых в Украину препаратов. Однако суть предложенной «реформации» — усложнение, бюрократизация проверки, без улучшения ее качества. Деятельность ГФЦ отвечает критериям вхождения во Всемирную торговую организацию.

Николай ГОЛОВЕНКО, академик АМН Украины:

— С развитием фармацевтической промышленности неминуемо возникает конфликт интересов между производителями. Это, в первую очередь, касается отечественных производителей, которые собственные проблемы начинают списывать на то, что их «давят» конкуренты из других стран.

Это не отвечает действительности, потому что самой жесткой является конкуренция между самими отечественными производителями, большинство из которых производит одинаковую номенклатуру лекарств. Достаточно сказать, что только ципрофлоксацин выпускают пять украинских производителей, если не больше, парацетамол — более десяти. И таких примеров можно привести много.

Ареал распространения украинских лекарств ограничивается Украиной и несколькими странами бывшего СССР. И причина этого, в первую очередь, отсутствие национальной политики в области лекарств, которую должна была разработать Государственная служба лекарственных средств, но до сих пор этого не сделала. В контексте этой политики должны быть предусмотрены механизмы, направленные на выход отечественных лекарственных средств на мировой фармацевтический рынок. И это не только стандарты GMP, внедрение которых перенесено на 2009 год (предыдущими решениями предусматривалось внедрение GMP сначала в 2002-м, затем в 2005 году). Именно программой реализации положений национальной политики в области лекарственных средств должно быть предусмотрено внедрение других стандартов (GLP, GCP, GDP и др.) и конкретные механизмы.

А теперь обратимся к цифрам.

На сегодняшний день в Украине зарегистрировано, то есть разрешено к применению 8381 лекарственное средство. Из них 2957, или 35,3 % — отечественного производства и 5424 (64,7 %) — производства инофирм. Это, как уверяют специалисты, идеальное соотношение. В Германии, к примеру, точно такое же. Все развитые страны мира часть необходимых лекарственных средств производят у себя, а большую часть закупают. Правда, то, что производят сами, обычно экспортируют, чего не удается нам. Почему — это уже тема другого разговора. Сегодня в Украине забыли о дефиците лекарств, который остро ощущался в начале девяностых годов. Сейчас у нас существует другая проблема — экономической доступности ЛС. Люди зачастую не могут позволить себе купить необходимые лекарства. За последнее десятилетие в стране создана мощная фармацевтическая отрасль, в том числе такие современные промышленные гиганты, как ЗАО «Фармацевтическая фабрика «Дарница», ОАО «Фармак», ЗАО «Борщаговский химико-фармацевтический завод», фармацевтическая компания «Здоровье» (Харьков), горловский «Стирол» и др. Всего производством ЛС в нашей стране занимаются 56 предприятий. Им уже тесно на внутреннем рынке, однако вырваться на внешний в редких случаях удается только тем, которые имеют сертификат GMP.

Кроме готовых лекарственных средств (ГЛС), в Украине зарегистрировано 1168 субстанций, из которых производятся медпрепараты: 239 — отечественного производства и 929 — производства инофирм.

По количеству зарегистрированных препаратов первое место принадлежит фирме «Дарница» — 213. За ней следуют «Фармак» — 164, «Здоровье» — 141, «Борщаговский ХФЗ» — 139 и т. д. Из известных зарубежных компаний по этому показателю лидирует на украинском рынке словенская KRKA (133), на втором месте — GlaxoSmithKline (Великобритания) — 116, на третьем — Genom Biotech (Индия) — 110.

Регистрация — еще не значит продажа. По данным «Розничного аудита ГЛС в Украине» («Аптека»), крупнейшими производителями по объему аптечных продаж в 2004 году являются Berlin-Chemiе, «Дарница» и Аventis (табл.).

Представляют интерес и такие данные. Больше всего зарегистрированных ЛС в потребительской упаковке приходится на долю Украины — 2922 (37,8% от общего количества), затем следуют: Индия — 1002 (12,9 %), Германия — 686 (8,9%), страны СНГ — 319 (4,1 %), Великобритания — 234 (3,0 %) и т. д.

— Некоторые представители отечественного фармбизнеса заявляют, что около тридцати процентов украинского фармрынка занимают индийские компании. По их мнению, необходимо ограничить импорт генерических препаратов, особенно сомнительного качества. Они считают, что сегодня у нас достаточно возможностей, чтобы воссоздавать любые генерики. Вы согласны с этим? — обращаюсь к директору Государственного фармакологического центра, академику АМН Украины Александру Стефанову.

— Должен сказать, что наши производители несколько лукавят, — считает Александр Викторович. — Конкуренция есть конкуренция, и Фармцентр в этом не виноват. Нужно учиться торговать. А то Berlin-Chemie со своими 43 препаратами занимает больший сегмент украинского фармрынка, чем «Дарница», которая производит 213 наименований лекарственных средств.

Задача Фармцентра — обеспечить населению доступ к высокоэффективным, безопасным и качественным лекарствам. За последние годы нам удалось создать современную нормативную базу по изучению, экспертизе и контролю качества лекарств, гармонизировать ее с требованиями ЕС. Это признано авторитетными международными организациями, которые нас не единожды и достаточно строго инспектировали. В Украине также создан действенный механизм надзора за лекарственными средствами на этапе их применения. Система фармаконадзора позволяет отслеживать побочные реакции лекарств. Работа Фармцентра в этой сфере получила признание за рубежом, нас приняли во Всемирную организацию по сбору и анализу информации о побочных действиях лекарств, офис которой находится в Швеции. Украина стала 68-й страной мира, которая вступила в эту организацию.

— В мире часто вспыхивают скандалы в связи с негативными побочными реакциями, вызванными в результате применения лекарств. У нас о таких случаях почти неизвестно.

— По данным за 2003 год и первое полугодие 2004-го в Украине зарегистрировано 5122 случая побочных эффектов от применения медпрепаратов. Следует подчеркнуть, что во всех случаях была четко установлена причинно-следственная связь возникновения побочного эффекта от применения ЛС. Сообщений же поступает гораздо больше, однако не всегда удается доказать, что негативная реакция организма вызвана именно лекарством.

Проанализировав полученные данные, мы обнаружили любопытную картину. На препараты украинских производителей (их 56) приходится 3031 случай (в среднем 54 на одного производителя), других стран — 2091 (246 производителей, в среднем 8,5 случая на одного производителя). Из них на индийские препараты поступило 485 сообщений (44 производителя, в среднем по 11 случаев на каждого). Имеются данные и по каждому производителю. Не хотел бы их сейчас приводить, чтобы не наживать врагов (их и без того хватает). Так кто там кричит, что делает более качественные лекарства?..

Кое-кто упрекает Фармцентр в предвзятом подходе при регистрации препаратов. Например, в том, что в Украину попадают лекарства, которые по уровню производства не соответствуют даже отечественным стандартам, что некоторым компаниям удается зарегистрировать в месяц по 200 препаратов. Такие обвинения голословны. У нас есть статистика и другие документальные свидетельства того, сколько препаратов получили разрешение на регистрацию (перерегистрацию) на каждом заседании. Существует жесткий перечень документов, который обязан предоставить заявитель. К тому же, как я уже говорил, наша нормативная база гармонизирована с требованиями ЕС.

Если уж выступать борцами за защиту интересов потребителей лекарственных средств, то не нужно кривить душой. При производстве лекарств украинские предприятия используют преимущественно импортные субстанции, большей частью индийские и китайские. (Та же «Дарница» выпускает больше половины препаратов из такого сырья.) И это характерно не только для Украины, многие страны поступают аналогичным образом. Производить субстанции выгодно только тогда, когда это делается в больших объемах. К тому же такие химические предприятия загрязняют окружающую среду. Поэтому развитые страны сейчас субстанции не производят, этим занимаются страны «третьего мира». Хитрят представители фармбизнеса и тогда, когда закладывают в регистрационную документацию наряду с индийскими субстанциями итальянские. Хотя это вовсе не означает, что производить препарат намереваются из итальянских.

— Как могло произойти, что препараты регистрировались на «виртуального» производителя?

— Опять-таки это голословные утверждения. Наши требования в отношении регистрации на сто процентов гармонизированы с европейскими стандартами. Кто нас только не проверял в последнее время!.. Однако никакого компромата не нашли.

— Как удалось фирме «Фармадом», не имеющей ни производства, ни специально оборудованных складских помещений, ни даже соответствующего помещения, зарегистрировать лекарства?

— На «Фармадом» зарегистрировано 14 препаратов. Фирма является заявителем, а производители — отечественные предприятия, в частности один из самых больших производителей лекарств в Украине харьковская фармфабрика «Здоровье». Согласно международным правилам, заявителем может быть кто угодно, главное — кто выпускает лекарства, где находится производство, сертифицировано оно или нет. И если у кого-то возникает вопрос по поводу того, что помещение «Фармадома» занимает всего одну комнату, то задавать его следует тем, кто выдавал фирме лицензию. Не будь лицензии, мы бы не приняли документы на регистрацию препаратов.

— А как обстоят дела с инспекцией производств в странах-изготовителях регистрируемых у нас препаратов?

— В свое время мы выезжали с инспекцией на фармзавод в Индию. Современное предприятие, сертифицировано по стандартам GMP. Но наши специалисты обнаружили брак и «закрыли» три препарата. При повторной проверке убедились, что уровень производства соответствует международным стандартам. Кстати, брак может быть и у известной фирмы. Однако безупречная система контроля качества позволяет его обнаружить.

— Как часто подобное случалось в Украине?

— Недавно мы наложили запрет на выпуск одного сильнодействующего препарата на известном киевском предприятии. Оказалось, что лекарство содержит токсичный компонент. Однако Минздрав отменил наш приказ. Мы не согласились с этим и обратились в Минюст, который отменил приказ Минздрава и обязал ввести в действие приказ Фармцентра.

— Если послушать некоторых руководителей фармотрасли, то у нас и заводы лучшие в Европе, и лекарства отвечают европейским стандартам. Но мы торгуем прокатом, трубами, лесом (древесиной), тогда как в развитых странах фармбизнес приносит огромные прибыли.

— У нас нет государственной политики по развитию фармпромышленности, главная цель которой — выйти на международный рынок. Несомненно, разработка и реализация такой стратегии — задача, не сопоставимая с выдачей лицензий и измерением площади аптек.