ИНСУЛИНОВЫЙ «ДОЛГОСТРОЙ» ГОТОВИТСЯ К ПУСКУ

Загадочная аббревиатура GMP в переводе с английского означает «практика качественного производства». Фактически это пропуск в мировую фармацевтическую элиту.

Говорят, эту систему придумали в США, чтобы избавиться у себя на рынке от лекарств европейских конкурентов. С этой целью американцы стали предъявлять буквально драконовские требования к условиям, в которых производятся лекарства. Согласно этим требованиям, в каждом кубическом метре воздуха в цеху должно быть не более нескольких пылинок, персонал обязан приступать к работе, только пройдя специальный душ, халаты непременно у всех должны быть из нетканого материала, а стены - многослойные, причем самый последний слой должен быть из нержавейки особого качества…

Кроме всего, требования системы GMP подразумевают постадийный контроль производственных процессов - каждый шаг контролируется, фиксируется и демонстрируется документально соответствующим оборудованием. Это позволяет всегда установить, каким образом в каждый конкретный момент происходило производство каждой таблетки, флакона или ампулы с препаратом. Тщательно проверяется при этом все: воздух, качество входящих продуктов, стекло флаконов, более того - даже качество бумаги, в которую заворачиваются флаконы. К примеру, при производстве инсулинового препарата делается… 600 анализов!

Украине в составе Союза было не до гонок за пальмой мирового лидера. Но сегодня поставлена задача выйти на уровень GMP в 2002 году. Уже очевидно - не всем повезет оказаться среди счастливчиков. На горизонте вырисовываются шесть наиболее вероятных претендентов в фавориты. И первым из них должен достичь заветной черты Киевский завод по производству инсулиновых препаратов. 3 мая коллектив завода приступил к важнейшему и завершающему этапу - пусконаладочным работам.

По статистике Минздрава, в Украине более 1 млн. больных сахарным диабетом. Из них более 200 тысяч человек инсулинозависимых, которым нужно вводить препарат инсулина ежедневно и даже по нескольку раз в день. Для страны с таким количеством больных есть смысл производить препараты самостоятельно. Однако по рекомендации ВОЗ еще в Союзе началось сворачивание использования отечественного инсулина. Причина - низкое качество. К 90-му году его выпуск был прекращен. Полностью перешли на закупку американских, датских, немецких препаратов. Частично спрос удовлетворялся препаратами из Минска и Каунаса.

Сейчас на 98 процентов рынок Украины контролируют американская компания «Лилли» и датская «Ново Нордиск». Страна закупает инсулина на 30 млн. долларов. Однако еще в 93-м году правительство приняло решение о производстве отечественного инсулина. Провели соответствующий тендер. Победил проект германского консорциума «Линде-Глатт», предложившего построить предприятие на основе технологии известной немецкой фирмы «Хехст». Проект предусматривал выпуск трех препаратов свиных инсулинов (в соответствии с потребностью населения - это 40% рынка) и пять препаратов человеческих инсулинов (это еще 60%).

Завод было решено разместить на территории Киевского мясокомбината. Украинская сторона должна была обеспечить ремонтные и строительные работы, предоставить помещения, а немецкая - поставить оборудование и наладить его работу. Контракт на сумму 78,5 млн. немецких марок предусматривал изготовление готовых лекарственных форм человеческих и свиных инсулинов и линию по очистке свиных инсулинов плюс все работы по очистке воздуха, воды, помещений, создание других инфраструктур, в том числе двух хорошо укомплектованных физико-химической и биологической лабораторий, позволявших на самом высоком уровне обеспечивать контроль как входящих продуктов для производства инсулина, так и готовых препаратов.

С 94-го года началось проектирование. С 95-го консорциум «Линде-Глатт» приступил к поставке оборудования и за год его смонтировал. Со своей стороны, мясокомбинат переконструировал цех. Однако собственных средств не хватило и в мае 1997 года строительные работы были прекращены.

В связи с тем, что не было обеспечено финансирование и окончание ремонтно-строительных работ, Кабмином Украины было принято решение создать акционерное общество закрытого типа по производству препаратов инсулина «Индар». Его учредителями стали: государство в лице Фонда госимущества (ему принадлежит 70,7% акций) и Киевский мясокомбинат (29,3% акций). Председателем правления, директором «Индара» по предложению Госкоммедбиопрома в сентябре 1998 года был назначен биохимик профессор Алексей Лазарев. К тому времени он уже 10 лет занимался технологией высокочистых препаратов инсулина.

- Когда я пришел сюда в сентябре, - рассказал Алексей Павлович, - злые языки уже говорили: как это мясокомбинат будет выпускать высококачественные фармацевтические препараты?.. Мы поставили профессиональный подход во главу угла, так как завода, который соответствовал бы требованиям GMP, в Украине еще не было. К делу были призваны специалисты: доктора и кандидаты наук, проявившие себя инженерные кадры. С их помощью была разработана вся нормативно-техническая документация по препарату инсулина. Основанием стали лицензионные материалы, предоставленные фирмой «Хехст». Большую помощь оказывали специалисты Госкоммедбиопрома, Фармакопейного и Фармакологического комитетов, Академии медицинских наук.

Остро стоял вопрос финансирования. До сентября прошлого года никаких работ не осуществлялось. Немцы увязывали пуск завода с получением кредита на закупку субстанции и материалов для производства инсулинов. Чтобы получить необходимый товарный кредит на 15 миллионов немецких маров, нужно было пройти валютно-кредитный совет.

В начале декабря прошлого года «Индар» посетил Леонид Данилович Кучма. После этого темпы резко возросли - уже 10 декабря появилось постановление Кабмина о предоставлении правительственной гарантии по кредиту. Гарантии нужно было получить и в Германии по межгосударственной кредитной линии. 15 марта решился и этот вопрос. Консорциум согласился начать пусконаладочные работы.

Кроме того, Президент распорядился предоставить необходимое финансирование - мы запросили 12 млн. гривен на обеспечение автономного паро-водоснабжения, срочно пришлось провести ремонтно-строительные, подготовительные работы, купить функциональное оборудование для складов.

- Сложилось отрицательное отношение к препаратам вашего завода, хотя еще не выпущена даже пробная партия…

- Считаю, страх у общественности беспочвенный. Эти препараты инсулина были рекомендованы авторитетной комиссией Кабмина под руководством Николая Тронька, директора Института эндокринологии и обмена веществ им. В.Комиссаренко. Для этого были серьезные основания - фирма «Хехст» входит в число трех самых известных в мире производителей препаратов инсулина. Они уже хорошо зарекомендовали себя в Украине в ассортименте, который будет выпускаться: короткого, среднего и пролонгированного действия. Те требования, которые мы заложили в украинскую фармакопею, полностью соответствуют ведущим фармакопеям мира. Да и как же иначе - проект, который завершаем, очень важен как для Украины, так и для Германии. Мы должны показать мировому сообществу, что совместно можем делать современные проекты. После пуска завода Украина станет четвертой страной в мире, которая в таких количествах будет производить инсулин. Кстати, наши специалисты были на аналогичном предприятии в Германии и пришли к выводу, что наш завод по производству инсулина лучше - у нас более новое предприятие. Это завод конца ХХ столетия.

На заводе мы сможем выпускать минимум 12 млн. флаконов в год. Потребность в инсулине - около 7 млн. флаконов. Так что заводу достаточно будет производить препараты инсулина на протяжении 6 месяцев в году, а в течение второй половины года на этом же оборудовании будем выпускать другие препараты. На линии можно будет производить любые лекарственные формы в виде растворов и суспензий во флаконах от 2 до 20 миллилитров.

- За кордоном украинский инсулин будут покупать?

- За кордоном мы, к сожалению, не имеем права продавать, потому что есть лицензионное соглашение с компанией «Хехст», которое органичивает продажу только территорией Украины. Его в свое время заключил Киевский мясокомбинат.

- Когда пойдет первый инсулин с завода?

- В июле уже должны быть сделаны первые шаги к выпуску инсулина. Подготовительные работы надеемся провести в течение двух месяцев. Надеемся дать инсулин к 1 июля.

P. S. Похоже, что эпопея создания инсулинового завода близится к концу. Поднапрягшись, перейдя на аврал и работу днем и ночью (после нескольких лет вынужденного бездействия!), коллектив собирается запустить предприятие. Не совсем только понятно, почему сразу нельзя было призвать к управлению предприятием команду, которая способна довести дело до ума.

Но даже сегодня в словах директора слышатся отголоски вроде бы ушедшей в прошлое традиции. «Если бы не помощь, - подчеркнул профессор А.Лазарев, - и личное участие Александра Коротко, Сергея Тигипко, Валерия Пустовойтенко и, конечно, Президента страны, дело не пошло бы…»

Будто и не завод уровня GMP строим, где основной принцип - все обеспечивает четко налаженная система, а возводим очередную «великую стройку», где без вмешательства вождя все просто замрет и остановится. Доживем ли до характерного для цивилизованного мира состояния, когда дело будет двигаться энергией и умением менеджеров, а не милостью сильных мира сего?..