Недавно мне рассказали историю. Пациентка принимала лекарство так, как прописал врач. Но ей не становилось лучше. Наоборот, все показатели лишь ухудшались. Врач удивлялся, ведь раньше это лекарство женщине помогало, а потом попросил купить другой препарат. Со временем состояние пациентки улучшилось. К сожалению, сегодня на вопрос, каково качество лекарств в нашей стране, можно ответить коротко: неизвестно.
Угроза, что закроют прайс-агрегаторы (чрезвычайно удобный сервис, который позволяет населению найти и забронировать нужные лекарства и лекарственные средства в ближайшей аптеке по самой низкой цене, а потом их там выкупить), наделала много шума. Стоит вспомнить, что в начале полномасштабной войны, когда многие аптеки закрылись, прайс-агрегаторы стали для людей незаменимыми помощниками. С одной стороны, их блокирование приведет к еще большей монополизации рынка крупными сетями, а, соответственно, и к росту цены для потребителя. С другой — в последнем отчете Счетная палата отмечала, что сейчас Госслужба не контролирует должным образом ни выполнение лицензионных условий аптеками, дистрибьюторами и производителями, ни подлинность и качество лекарств. И это значит, что украинцы рискуют приобрести некачественные, просроченные или фальсифицированные лекарственные средства.
К сожалению, как это часто бывает, государство решило пойти простейшим путем: запретить, а не попытаться создать четкие и контролируемые правила игры. Между прайс-агрегаторами и Минздравом идут переговоры, формируются предложения, как разрулить конкретный вопрос. Но повлияет ли это на ситуацию глобально? Могут ли украинцы быть уверены, что покупают в аптеке или получают в больнице настоящие, качественные лекарства? Какой контроль они проходят? Ведь фактически Гослекслужба ограничена в осуществлении контроля над участниками аптечного сегмента с самого начала полномасштабной войны. И даже раньше — еще со времен ковида.
⸺ Сергей Александрович, недавно с вашим участием прошло совещание представителей Гослекслужбы, маркет-плейсов и прайс-агрегаторов. Таблетки.юа написали, что Минздрав от лицензионных условий не отказался, но готов еще обсуждать. Что именно вы готовы обсуждать? И какие аргументы приводили стороны?
⸺ Ни один вменяемый человек не будет говорить, что агрегаторы — это зло. И я, и моя семья, и все знакомые пользуются услугами агрегаторов. Это удобно, классно. Ты можешь выбрать ближайшую аптеку, ту, где есть нужное тебе самое дешевое лекарственное средство, и забронировать его. Такая услуга есть в странах Европейского Союза, и в принципе мы не можем и не должны отказываться от нее. Но нужно различать продажу лекарственных средств и возможность доставлять и предоставлять информационные услуги, а также возможность бронировать в аптечной сети лекарственное средство. То есть продажа и информационные услуги — это разные вещи.
Действительно, Законом «О лечебных средствах», постановлением Кабмина № 929 в принципе урегулирован вопрос лицензирования субъектов, осуществляющих торговлю. Но мы видим на практике, что в ряде случаев компании, которые позиционируют себя агрегаторами, то есть предоставляют информационные услуги и позволяют бронировать препараты в сети, занимаются и продажей, и доставкой лекарственных средств, не имея для этого лицензии.
Просто во время совещания народный депутат Украины, глава подкомитета по вопросам фармации и фармацевтической деятельности комитета ВР по вопросам здоровья нации, медпомощи и медицинского страхования Сергей Кузьминых заказал по телефону рецептурный препарат — антибиотик «Цефтриаксон» с доставкой на Минздрав и уплатил за него. Так точно не должно быть, и мы должны это урегулировать. Руководители агрегаторов, которые присутствовали на совещании, с этим согласились.
Кроме того, есть некоторые требования к транспортировке и хранению лекарственных средств. И когда препарат, который должен храниться при температуре +2 – +8, тебе привозят в одной коробке с пирожками, то это абсолютно неправильно, и такого не должно быть.
Действительно, если не ошибаюсь, примечание 1 статьи 159 довольно противоречиво. Я соглашаюсь с представителями агрегаторов, что юридически ее можно толковать по-разному, и при определенном толковании можно прицепиться к кому угодно. Этого не должно быть.
Я, безусловно, согласен, что мы должны пересмотреть и развести отдельно предоставление информационных услуг, возможность бронировать лекарственные средства и торговлю лекарственными средствами, которая определяется лицензионными условиями. Мы договорились с коллегами, что за семь-десять дней агрегаторы сформируют свои предложения к предложенным Гослекслужбой изменениям, и мы опять встретимся. Если предложения нас устраивают, мы их принимаем и согласовываем постановление Гослекслужбы. Если будут какие-то возражения, то опять встретимся, отработаем и примем решение. Либо примем другой нормативный проект, который просто не позволит компаниям без лицензии осуществлять оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами.
⸺ Я вижу большую путаницу с тем, что является маркет-плейсом, а что — прайс-агрегатором. Даже «Пацієнти України» называют прайс-агрегатор Таблетки.юа маркет-плейсом. Мне кажется, если бы это было прописано четко, то уже отсеяло бы какую-то часть нарушителей.
А что с доставкой лекарств? Насколько мне известно, в Европе ее нет, но, в отличие от нас, там хорошо работают социальные службы, которые могут помочь с этим человеку преклонного возраста или с инвалидностью.
⸺ Доставка остается. На сегодняшний день запустилась и пока что неплохо работает в прифронтовых областях доставка «Укрпоштой». Планируем распространить эту практику на всю территорию Украины.
Есть заинтересованность в доставке «Новою поштою». Есть возможность доставлять лекарственные средства курьерами аптечной сети. Это допускается в Украине на сегодняшний день. Но нужно получить лицензию на доставку лекарственных средств.
⸺ Самое слабое место как по лицензионным условиям, так и в целом по качеству и безопасности лекарств — это Гослекслужба в ее нынешнем виде. Связи с Государственной налоговой службой, Гостаможслужбой и правоохранительными органами нет. С началом полномасштабной войны постановлением Кабмина № 303 Гослекслужбе запрещено проводить плановые и внеплановые проверки. Между тем на качество лекарств есть много жалоб — что они, например, не действуют так, как должны. Или, что еще хуже, они просто вредны.
⸺ Действительно, есть ограничения на проведение проверок. Мы проанализировали ситуацию. И мы хотим их все-таки возобновить. Сегодня проверки могут проводиться исключительно по письменному обращению-заявлению. Такие внеплановые проверки мы позволяем приказом Минздрава. Хочу сказать, что когда проверки не были запрещены, то в среднем в год нарушений выявляли меньше, чем сейчас. Я так думаю, что лицензиаты расслабились, не придерживаются требований. Поэтому мне кажется, что вернуть проверки было бы целесообразно. Это дисциплинирует и стимулирует лицензиатов придерживаться лицензионных формул.
⸺ Кто сегодня в больницах гарантирует качество лекарств, ввезенных как гуманитарная помощь?
— Они проходят контроль Гослекслужбы на входе в Украину. Таким образом подтверждается их эффективность, подлинность. Хотя мы понимаем, что фальсифицированных лекарств на фармацевтическом рынке тоже очень много. Сложно сказать, сколько, но фальсификат обнаруживают. Здесь, я думаю, поможет 2D-кодирование (система верификации, которая позволит отслеживать всю цепочку поставки лечебных средств — от производства или импорта до продажи в аптеке. — А.К.), которое, надеюсь, скоро запустится. Его внедрение однозначно позволит избежать фальсификации. Законом «О лекарственных средствах» это предусмотрено. Правда, через 30 месяцев после окончания действия военного положения. Хотелось бы быстрее. Даже украинские производители в общении выказывают готовность запустить этот процесс быстрее.
⸺ Вы рассматриваете возможность сделать действующими некоторые положения закона раньше, чем через 30 месяцев после завершения действия военного положения?
⸺ Да, с фармбизнесом, с нашими международными партнерами у нас консолидированная позиция в отношении того, что действительно некоторые положения нуждаются в более скором внедрении, чем это предусмотрено законом.
⸺ Гослекслужба и проверки входят в этот перечень?
⸺ Гослекслужбу мы вообще планируем расформировать и по опыту Европейского Союза образовать единый орган государственного контроля. Сейчас изучаем опыт разных стран, чтобы выбрать оптимальную для Украины модель. Глобальные требования вроде бы одни для всех стран ЕС, но в разных странах с разным количеством населения разные практики. Надеюсь, что в течение максимум двух лет мы сможем реформировать Гослекслужбу.
⸺ Но это еще не очень скоро. Что сейчас? Планируете ли какие-то конкретные меры?
⸺ Сейчас функции контроля качества лекарственных средства возложены на Гослекслужбу, и она их выполняет.
⸺ Гослекслужба не может проводить проверки. Она утвердила годовой план проверок на 2024 год, но выглядит это очень сомнительно. Да и на первых местах под высоким риском только то, что связано с каннабисом.
⸺ Есть восемь или девять лабораторий, которые оценивают подлинность и качество лекарственных средств. Но действительно это не какие-то контрольные закупки, как это должно быть, на мой взгляд. А по обращению потребителей.
⸺ Контроль над соблюдением лицензионных условий тоже возложен на Гослекслужбу. Но есть ли у нее для этого возможности?
⸺ Они выполняют эту работу. Думаю, за подробностями надо обратиться непосредственно в Гослекслужбу. Это отдельный центральный орган исполнительной власти, деятельность которого направляет и координирует Кабмин через министра здравоохранения.
⸺ А есть ли какие-то планы по возможности для украинских производителей беспрепятственно поставлять лекарства в ЕС?
⸺ Мы активно над этим работаем с Еврокомиссией, с нашими международными партнерами. Некоторые лекарственные средства сегодня мы уже поставляем в страны ЕС, согласно их сертификатам. К сожалению, пока что таких препаратов немного. Будучи в Брюсселе и общаясь с коллегами, я лично высказывал предложение, чтобы украинская фарма была вовлечена в создание запаса лекарственных средств для ЕС на случай чрезвычайных ситуаций. Сейчас не глобально, но ответ положительный. При соответствии качества наших препаратов они готовы закупать их для своего рынка.
⸺ Когда запретят лекарства, поставляемые иностранными производителями, которые продолжают работать в РФ и Беларуси? Закон приняли еще в июне 2022-го.
⸺ Работаем. Сейчас несколько десятков компаний продолжают работать в РФ или Беларуси. По одной компании у нас было заседание. Из 47 препаратов примерно 14 (если не ошибаюсь) попали под эти критерии. Компании было сообщено, что в течение года она должна уйти с рынков РФ и Беларуси. Если нет, тогда уже будет принято решение об отмене регистрационного удостоверения.
Государственный экспертный центр исследует значимость влияния, если мы отменим регистрационные удостоверения на эти препараты. Это огромная работа.
Мы коммуницируем с компаниями об уходе с рынка РФ, хотя понимаем, что вопрос довольно сложный. Фармация — это бизнес. И потенциальный рынок в РФ и Беларуси, к сожалению, намного больше, чем в Украине. Но, конечно, наши требования построены таким образом, чтобы украинский потребитель не пострадал от принятия решений об отмене регистрационных удостоверений. В законе четко прописаны критерии, удостоверения на какие препараты могут быть отменены, на какие — нет. Если препарат не имеет достаточного количества генериков на рынке Украины, то он, конечно, не может быть отменен.
У этой компании, о которой я упоминал, через год, если она не уйдет с российского и белорусского рынков, из 47 отмене подлежит меньше трети препаратов.
***
Реформирование системы государственного контроля над лекарствами, мягко говоря, несколько затянулось. И все чаще возникает чувство, что на пути к европейской интеграции мы больше сконцентрировались на самом процессе. Мы ставим перед собой политические цели и забываем о том, для кого собственно все это должно делаться.
В течение последних пяти лет именно гражданин Украины не имеет гарантий качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. За эти годы менялись министры, их заместители. И каждый новый начинал все сначала. Опять и опять мы слышим о создании единого регуляторного органа, об имплементации норм нового закона, о 2D-кодировании. Но воз и ныне там. Можно сколько угодно вносить изменения в лицензионные условия. Но проблема в том, что лицензионные требования аптек, дистрибьюторов и производителей не проверяют. Так же, как не проверяют на соответствие и качество лекарственные средства. Сейчас мы даже не можем сказать, хорошего или плохого качества сейчас лекарства в Украине. Такой информации просто нет.
Сейчас входной лабораторный контроль в целом составляет 8–10% от объема лекарственных средств, которые ввозят на территорию нашей страны. Преимущественно речь идет об индийских препаратах. Да и они проходят лабораторный контроль не по всем показателям.
Лекарственные средства, которые заходят в Украину как гуманитарная помощь, по сути обходят государственный контроль. Сказать, каково их происхождение, часто невозможно. Они заходят в Украину исключительно на основании визуального контроля упаковки с иностранной маркировкой.
Роль государства в гарантировании качества, эффективности и безопасности сейчас сводится почти к нулю. Насколько это влияет на здоровье населения, мы тоже не можем сказать. Поскольку и с медицинской статистикой не все обстоит благополучно. Мы не знаем, кто и как долго имеет те или иные заболевания, каковы результаты лечения после применения тех или иных препаратов. Хотя на самом деле эта проблема не менее серьезна, чем проблемы, касающиеся нашей обороноспособности. Она так же задевает каждого украинца.
Что нужно сделать в первую очередь?
- Возобновить проверки — контрольные закупки препаратов в аптеках, прежде всего рецептурных. Уже через полгода стало бы понятно, какое сейчас качество лекарственных средств на украинском рынке, какой объем фальсифицированных лекарств.
- Усилить проверку лицензионных условий, в частности на наличие фармацевтов с соответствующим образованием в каждой аптеке.
К сожалению, объяснить, почему этого до сих пор не сделали, можно разве что преступной небрежностью или лоббированием части фармацевтического рынка, которой это невыгодно. Ведь налоговые проверки год назад возобновили одной строчкой в постановлении правительства. Ожидать 30 месяцев после завершения войны, которая непонятно когда закончится, нельзя. Речь идет о здоровье украинцев.