Менее половины лицензированных банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека имеют надлежащую для такого рода деятельности базу, считает президент Ассоциации криобанков пуповинной крови, других тканей и клеток человека, доктор медицинских наук Юрий Гладких.
Комментируя инициативу Министерства здравоохранения доработать лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности банков пуповинной крови и других тканей и клеток человека, он отметил, что лицензионные условия, принятые в феврале 2016 года, упростили процедуру выдачи лицензии, позволив широкому кругу хозяйственных субъектов вести такого рода деятельность, оказывая некачественные услуги.
"В существующей редакции, отсутствуют четкие требования к структуре учреждения, материальной базе, квалификационным требованиям к персоналу, не содержит условия обязательного тестирования биологического материала. Таким образом, все процессы происходят по усмотрению лицензиата", – сказал президент Ассоциации криобанков.
Он отметил, что существующая нормативная база, в частности, не предусматривает государственного надзора и контроля за биологической безопасностью.
"Это повышает риски несанкционированного доступа и утечке патогенных организмов в окружающую среду, что может привести к массовым инфекционным заболеваниям", – считает Гладких.
Кроме того, президент Ассоциации криобанков отметил, что лицензионными условиями не предусмотрена дополнительная ответственность банка пуповинной крови перед клиентом.
"Кто будет нести ответственность в случае заражения реципиента? Это будет банк пуповинной крови или лаборатория? Неизвестно, будут ли существовать они на момент выявления заражения пуповинной крови, например через 25 лет", – считает Ю. Гладких.
По мнению эксперта, во время работы над усовершенствованием лицензионных соглашений необходимо в первую очередь обязать банки пуповинной крови тестировать биологический материал непосредственно в лаборатории, относящейся к банку.
Так же для организаций, которые занимаются такого рода деятельностью, является обязательным исследование венозной крови донора пуповинной крови или ее продуктов.
По мнению Гладких следует регламентировать перечень минимально необходимого тестирования биологического материала, который подлежит хранению и прописать четкие требования к материальной базе.
Члены Ассоциации криобанков пуповинной крови считают, что такие изменения приведут законодательную базу в соответствие к Европейским требованиям, а так же позволят поднять уровень предоставляемых услуг.
Как сообщалось, Минздрав планирует доработать Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности банков пуповинной крови и других тканей и клеток человека. Эти лицензионные условия были утверждены Кабмином 2 марта.