Верховная Рада приняла в первом чтении законопроект №5547 «О лекарственных средствах». Документ поддержали 272 народных депутата.
«Целью законопроекта является урегулирование правоотношений в сфере лекарственных средств, а именно: создание фармацевтической разработки, доклинических исследований, клинических испытаний (исследований), государственной регистрации лекарственных средств, производства, производства (изготовления) в условиях аптеки, назначения, применения, импорта, оптовой и розничной торговли, дистанционной торговли, контроля качества, осуществления фармаконадзора и определения прав и обязанностей юридических и физических лиц, а также полномочий органов государственной власти и должностных лиц в соответствующей сфере, и гармонизация национального законодательства с законодательством Европейского Союза», - говорится в пояснительной записке.
Документ предлагает разделить функции формирования и реализации политики в сфере лекарственных средств. Также предусмотрено перераспределение полномочий органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Это должно устранить дублирование функций этих органов.
Документ предлагает распространить компетенцию Министерства здравоохранения на утверждение основных порядков и положений, направленных на реализацию норм Закона «О лекарственных средствах». В то же время на центральный орган исполнительной власти по контролю качества, безопасности и эффективности лекарственных средств предлагается положить фактическое выполнение этих актов и контроль за их реализацией.
Проект закона устанавливает требования к:
- содержанию заявления на государственную регистрацию лекарственного средства;
- требованиям к досье;
- характеристике лекарственных средств и др.
Также устанавливаются:
- максимальные сроки для принятия решения по заявлению в отношении государственной регистрации лекарственного средства;
- условия его принятия;
- дополнительные обязательства владельца регистрации по пострегистрационным исследованиям безопасности и эффективности лекарственного средства;
- срок действия госрегистрации лекарств и условия ее продления;
- основания для отказа в его выдаче.
В частности, документ устанавливает 5-летний срок действия государственной регистрации лекарств. В дальнейшем этот срок можно будет продлить на неограниченный период.
Также документ содержит особые требования и процедуры по лицензированию в сфере производства и импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Отдельный раздел проекта посвящен правилам рекламы лекарств.
Законопроект устанавливает, что:
- назначение лекарств осуществляется объективно, без воздействия прямых и косвенных финансовых стимулов;
- бесплатные образцы лекарств предоставляются с соблюдением публичных ограничений и только для ознакомления с новыми препаратами, получение опыта их использования;
- обеспечивается свободный доступ к независимым и объективным источникам информации о лекарствах, представленные на рынке.
В законопроекте содержатся подходы по гармонизации нормативного обеспечения деятельности в сфере обращения лекарственных средств, определение порядка закрепления и применения требований надлежащих практик (GMP, GDP, GCP, GLP, GVP) в законодательстве Украины.
«Значительное внимание в проектах уделено мерам по построению системы фармаконадзора, осуществления оценки имеющейся информации о рисках использования лекарственных средств, рассмотрения вариантов минимизации и предотвращения рисков здоровья пациентов и/или здоровья населения, и принятие регуляторных мер в рамках процедур, повязкам связанных с регистрацией лекарственных средств», - говорится в пояснительной записке.
Указано, что законопроект устанавливает прозрачные механизмы надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и ответственности лиц за нарушение законодательства о лекарственных средствах.
Ранее Верховная Рада запретила продавать лекарствам детям, младше 14 лет. Такой закон в целом поддержал 341 депутат.