Разрыв между ожиданиями, которые возлагались в последние годы на современную фармацевтику, и ее реальными достижениями оказался настолько глубоким, что перед всей отраслью замаячила угроза серьезного кризиса. Сообщения в СМИ о создании очередного многообещающего лекарства или же о разработке новой перспективной фармацевтической методики сменились грандиозными скандалами, демонстрирующими, что война с болезнями велась гораздо менее успешно, чем борьба за миллиардные прибыли. Публика, охотно выкладывавшая свои кровные, оплачивая астрономические аптечные счета, обнаружила, что побочные эффекты наиболее рекламируемых препаратов оказались заниженными или просто утаенными, тогда как их полезные свойства всячески раздувались. В результате мир оказался расколотым на две неравные части — пилюлеглотателей и пилюлепроизводителей. Обозреватель британского журнала The Economist Ширин Эль Феки решила разобраться, насколько противоречивы их интересы.
Фармацевтический аудит
Финансовые показатели развития фармацевтической отрасли за последние годы способны произвести впечатление даже на закаленных финансовых аналитиков. Объемы продаж фармпрепаратов по сравнению с 1997 годом удвоились, достигнув 550 млрд. долл. Темпы роста этого показателя, составляющие в последнее десятилетие 10—15% в год, несколько замедлились (в Америке, например, до 8%), поэтому прогноз на 2008 год пересмотрели в сторону уменьшения — «всего лишь» 700 млрд. долл. 40% потребления лекарств приходится на США, а почти половина произведенного — на полтора десятка транснациональных компаний со штаб-квартирами в Западной Европе и Америке, более известных под общим названием «Большая Фарма». В памяти не случайно возникают аналогичные термины — «Большой Табак» и «Большая Нефть». Обвинения, которые предъявляются сейчас фармацевтам, во многом созвучны с теми, которые уже стали традиционными для производителей нефти и табака, — пренебрежение общечеловеческой и корпоративной этикой, здоровьем людей и состоянием окружающей среды в погоне за лишним миллиардом долларов.
По сравнению с остальными видами коммерческой деятельности фармацевтика действительно выглядит «жирно»: размер прибыли здесь составляет около 25% при средних для производителей товаров широкого потребления 15%. Зато и расходы здесь очень высокие. Правда, не столько на научные исследования и внедрения (R&D), как в этом стараются убедить общественность, сколько на рекламу и промоушн. И неудивительно — ведь один доллар, вложенный в рекламу фармацевтического блокбастера (такого «титула» удостаивается препарат, объемы годовых продаж которого могут достичь миллиарда долларов), приносит 3,5 доллара «навара». Вот и получается, что такие крупные фирмы, как Novartis, например, на рекламу тратят 33% от объемов своих продаж, а на R&D — 19%. Причем старые приемы — бесплатные семинары для врачей в пятизвездочных отелях, процент от продажи, выплачиваемый за каждый рецепт, заказные статьи в научных журналах — постепенно утрачивают свою популярность. Зато стремительными темпами растет армия торговых представителей (почти как в классических анекдотах о странствующих сотрудниках «канадской оптовой»). Как показывает статистика, должный эффект достигается обычно после того, как одного и того же врача «обработает» шестой-седьмой представитель одной и той же компании, специально обученный уходить от «коварных» вопросов и не допускающий даже возможности сравнения «своего» препарата с аналогичным конкурирующей фирмы или, тем более, обсуждение цены. Согласно исследованию, проведенному фирмой Lehman Brothers, годовой объем продаж среднего такого представителя составляет 1,9 млрд. долл., тогда как фирме он обходится в 150 тыс. долл. в год. (В Америке сейчас большой популярностью пользуется фильм «Побочные эффекты», рассказывающий о работе этих торговых искусителей.)
В общем, стратегия и тактика продажи лекарств при ближайшем рассмотрении ничем не отличается от «втюхивания» суперкастрюль, косметики или массажеров. Вот только покупатели пилюль испытывают разочарование гораздо чаще, чем остальные клиенты. И действительно, время, когда изобретение антибиотиков или вакцин позволило чрезвычайно эффектно победить целое полчище страшных заболеваний и радикально увеличить продолжительность жизни людей, давно прошло. К слову, тогда расходы на R&D по сравнению с нынешними выглядели просто смехотворными.
Как видно из графика, количество новых «молекул», как называют лекарственные соединения фармацевты, находится в обратной зависимости от объемов инвестиций в их разработку. Более того, только треть новых препаратов, выброшенных на рынок после 2000 года, действительно оказались «новыми». Остальные отличались лишь новой областью своего применения, не всегда даже действительно существующей. Так, например, попытка Pfizer запустить «женскую» версию «Виагры» вызвала шквал обвинений в том, что фирма выдумывает несуществующие болезни под уже созданные препараты.
Более того, современные фармацевты гораздо сильнее стремятся помогать богатым, пусть и не слишком больным, чем откровенно вымирающим, но бедным. Так, из полутора тысяч новых препаратов, разработанных за последние 30 лет, только 20 (!) были направлены против тропических болезней, которые ежегодно уносят десятки и сотни тысяч жизней. Зато можно составлять целые каталоги из антидепрессантов, средств, понижающих уровень холестерина, профилактических препаратов — иными словами, того товара, который можно принимать годами, и за который богатое и стареющее американское и европейское общество не будет скупиться выкладывать большие деньги.
Чтобы не было мучительно больно
Как показывают расчеты, проведенные Джозефом ди Мази, экономистом Тафтского центра изучения создания лекарств, средняя стоимость создания нового препарата — 802 млн. долл. Этот показатель он получил, проанализировав конфиденциальную корпоративную информацию крупнейших компаний с 1983 по 2000 годы. Другие специалисты называют еще большие суммы, вплоть до 1,5 млрд. долл. — правда, уже с учетом новых экономических условий. Весь путь — от идеи до прилавка — в среднем занимает 12 лет. Причем эффективность каждого из этапов этого пути совершенно несоразмерна.
В среднем из 10 тысяч молекул, которые подвергаются изучению на предмет своей фармацевтической ценности, только 250 доходят до стадии доклинического изучения. Лишь 10 из них передаются для дальнейшего исследования в клиники. И только один препарат в конце концов получает официальное «добро».
Казалось бы, астрономические суммы, которые выделяют на разработку новых препаратов фармацевтические компании — 55 млрд. долл. в год (3/5 из них дает «Большая Фарма»), — способны сделать этот путь легким и накатанным. Однако в действительности большая часть средств, как доказывают эксперты, расходуется нерационально. Основные идеи и открытия принципиально новых подходов в фармацевтике появились в стенах государственных институтов и университетов. Мелкие фирмы доказали свою более высокую эффективность на стадии практической реализации этих идей, «подхватив с полу» многие соединения, отвергнутые «Большой Фармой». И только в доведении почти готового препарата до «рыночной» кондиции фармацевтические монстры действительно не знают себе равных.
Цель любой коммерческой компании — получение как можно более высокой прибыли. Поэтому вполне понятно ее стремление любой ценой заставить потребителя приобрести свой товар. Однако понятно — это еще не значит приемлемо. Именно поэтому некоторые фирмы уже начинают проводить широкие кампании, цель которых — прежде всего восстановить доверие к своей деловой репутации, своему доброму имени и имиджу настоящих профессионалов. И только затем обеспечить приличные результаты продаж. Любопытно, что сделать это оказалось не так уж сложно. По крайней мере, об этом свидетельствует эксперимент, поставленный компанией Pfizer.
В 2001 году эта компания, против которой было возбуждено немало исков, заключила контракт со штатом Флорида, согласно которому обязалась обучить 150 тысяч получателей страховки Medicaid преодолевать симптомы астмы и диабета. Специалисты компании в индивидуальном порядке втолковывали пожилым людям, как избегать или облегчать приступы при помощи специальных диет или физических упражнений, когда действительно необходимо принимать лекарства (причем не обязательно именно этой фирмы), а когда — вызывать врача. За два года эта программа сэкономила штату 40 миллионов долларов. Фирме же принесла послабление экономических санкций против нее в пределах штата. Несомненный экономический успех этого эксперимента способствовал его распространению на Великобританию и Италию.
Крупные компании действительно способны многое сделать для того, чтобы повысить эффективность применения своих препаратов. Так, например, все более популярными в той же Америке становятся SMS-напоминания о необходимости принять очередную дозу лекарства или разработка специальных компьютерных систем, которые позволяют врачу выбрать наиболее подходящий данному пациенту препарат из числа всех имеющихся на рынке, а не только среди продукции конкретной фирмы.
К слову, сами фармацевтические компании тоже нуждаются в защите, прежде всего от производителей генериков и пиратских версий. Причем пример Novo Nordisk показывает, что и здесь многое зависит от них самих. Эта датская компания сделала совершенно неожиданные выводы из крупных скандалов, сопровождавших в 2001 году судебные иски 40 фармацевтических компаний против южноафриканского правительства за нарушение патентного права. Общие симпатии тогда явно оказались на стороне ответчиков, заявляющих, что высокие цены и патенты на лекарства от СПИДа обрекают на мучительную смерть миллионы бедных африканцев.
Примечательно, что сама Novo Nordisk антиретровирусные препараты не производит. Ее специализация — инсулин и другие средства против диабета. Однако быстрое распространение диабета в бедных странах заставило руководство компании сыграть на упреждение. Компания создала Всемирный фонд борьбы с диабетом, выделив на его финансирование 100 млн. долл. в течение 10 лет. Фонд работает ныне в 40 беднейших странах мира и занимается прежде всего просветительской деятельностью, нацеленной на профилактику диабета. Больным же фонд помогает приобретать необходимые лекарства, причем без всякого запрета на использование генериков. Препараты же самой компании продаются через фонд с 80-процентной скидкой.
Именно объединение усилий самих фармацевтических компаний, государственных учреждений и неправительственных организаций необходимо для выхода из той критической ситуации, в которой оказалась эта отрасль. Что бы ни говорили скептики, а перспективы у нее действительно фантастические. Ведь еще в конце прошлого века было известно около 400 молекул, принимающих участие в патологических процессах в человеческом организме, а, значит, несущих в себе некий терапевтический потенциал. Расшифровка же человеческого генома позволила расширить этот перечень до нескольких тысяч. А успехи биотехнологий и вовсе открывают безграничные возможности, которые и сейчас уже начинают потихоньку использоваться. Это, конечно, значительно расширяет горизонты современной фармацевтики, но еще больше удлиняет процесс поиска нужного средства. Выход — создание новых, в первую очередь компьютерных технологий, позволяющих на ранних стадиях исследования предсказывать эффективность и токсичность изучаемых соединений, а также подбирать … пациентов под данные препараты. И в данном случае речь идет вовсе не об искусственном расширении рынка сбыта фармацевтических препаратов. Как известно, сейчас половина людей, глотающих различные пилюли, вообще не ощущают их действия. Первый шаг решения этой проблемы — создание фармакогеномного теста, или использование специальных генетических маркеров. Один из них попробовала применить фирма Novartis в процессе клинического испытания нового препарата, отобрав с его помощью 20 стран с наибольшим потенциалом. Полученный результат вполне соответствовал предсказанному — около 60 процентов. Однако после дифференциации результатов по отдельным странам картина получилась исключительно пестрая — от 25 процентов до 90. Иными словами, эту многообещающую методику предстоит еще серьезно усовершенствовать.
Не менее перспективным, хотя и более спорным, выглядит предложение испытывать препараты сразу на больных, а не на здоровых. Кроме того, европейская практика сравнения эффективности нового препарата с уже имеющимся является более прогрессивной, чем американская, где контроль осуществляется только по отношению к плацебо. А вот распространение опыта Великобритании и Австралии, где имеются независимые органы, оценивающие не только терапевтическую эффективность лекарства, но и его соотношение «цена—эффективность», может, по мнению специалистов, еще больше удлинить путь перспективного препарата на рынок. Зато запрет прямой рекламы лекарств населению, которая, кстати, разрешена только в Америке и Новой Зеландии, кажется вполне оправданным.
Лекарство «по индпошиву»
Как утверждают эксперты, будущее за персонифицированной терапией. Естественно, создание медикаментов «индивидуального пошива» — вещь исключительно дорогостоящая, и сейчас такую роскошь могут себе позволить лишь очень немногие. С другой стороны, и эффективность препаратов, созданных с учетом индивидуальных особенностей не то что каждого конкретного заболевания, но и каждого конкретного организма, несравнимо более высокая. Тем не менее возлагать всю финансовую ответственность за разработку таких препаратов исключительно на фармацевтические компании было бы явно несправедливо — затраты в большинстве случаев не будут возмещены. Выходов из сложившейся ситуации эксперты видят несколько. Это и объединение усилий государственного, корпоративного и общественного секторов, и гарантированные государственные закупки разрабатываемого фармацевтического продукта, и прямое государственное финансирование. Среди наиболее оригинальных путей решения этой проблемы — «бартерные расчеты» и «открытые источники».
Первый вариант предполагает заключение соглашений, по которым за разработку определенного препарата, не имеющего никаких шансов оказаться «блокбастером», государство (или группа государств) обязуется либо продлить срок действия патента на наиболее выгодные с коммерческой точки зрения препараты, либо пойти на какие-то иные уступки. Создание же «открытых источников» предполагает обнародование в Интернете всех результатов, полученных на пути получения конечного продукта, с разрешением бесплатного использования их всеми заинтересованными сторонами. По этому пути идут некоторые программисты, его достаточно активно используют генетики, и он не менее привлекателен с точки зрения фармацевтики. Кстати, в Индии, например, патентуется не способ производства препарата, а лишь его «товарная» формула. В результате поощряется поиск новых способов получения искомого препарата, который нередко ведет к созданию новых препаратов.
Какой из вышеперечисленных способов решения накопившихся проблем окажется наиболее перспективным, покажет время. Пока же ясно только одно — создание единой базы данных, регистрирующей все результаты применения уже имеющихся препаратов, с учетом информации, поступающей не только от самих фармацевтических компаний, но и госпиталей, клиник, частных врачей и (особенно) страховых компаний — дело неотложной срочности.