Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США полностью одобрило препарат от болезни Альцгеймера Leqembi,пишет CNN.
Это первый препарат, замедляющий течение отбирающей память болезни и первый, получивший полное одобрение регулятора. Другие разрешенные препараты направлены только на устранение симптомов заболевания.
Leqembi от производителей лекарства Eisai и Biogen получил ускоренное одобрение в январе на основе доказательств того, что он очищает накопление амилоидных бляшек в мозге, связанных с болезнью Альцгеймера. Стоимость препарата — $26,5 тысяч в год без страхового покрытия. Препарат вводят внутривенно раз в две недели.
Препарат одобрен только для людей с ранними формами заболевания Альцгеймера, с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией, у которых было подтверждено наличие амилоидных бляшек в мозге. Доктор Лоуренс Хониг, профессор неврологии в медицинском центре Колумбийского университета, считает, что эта группа составляет примерно шестую часть из более шести миллионов американцев, у которых сейчас диагностирована болезнь Альцгеймера.
В ходе 18-месячного клинического испытания было установлено, что Leqembi замедляет снижение когнитивных способностей и функций на 27%.
«Лечение, которое у нас есть сейчас, — это только начало новой эры. Мы надеемся, что у нас будут более эффективные методы лечения», — сказал Хониг.
Ассоциация Альцгеймера заявила в четверг, что приветствует полное одобрение Leqembi.
В то же время, препарат также имеет побочные эффекты и требует регулярного наблюдения пациента.
Около 13% участников исследования получили отек или кровотечение в мозге, и эти риски могут быть выше для определенных групп в зависимости от их генетической предрасположенности или в случае приема лекарств, разжижающих кровь.
В 2021 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило лекарство Адухельм ( Aduhelm) компании Biogen для лечения болезни Альцгеймера.