Ковидное кольцо сжимается, и в кругу каждого из нас уже есть немало историй как о сдаче тестов, так и о достоверности их результатов. Когда, например, семье из шести человек приходится сдавать анализ трижды. В первый раз лаборатория выдает четверым членам семьи положительный результат. Во второй та же лаборатория показывает, что ни у кого из семьи ковида нет. Тогда, чтобы убедиться, что все здоровы, приходится сдать анализы в другой лаборатории, ее результаты — отрицательные.
Или когда человек, которому нужно выехать за границу, без каких-либо симптомов получает из лаборатории стопроцентно положительный результат. Отменяет поездку, пересдает тест в другой лаборатории, — результат отрицательный. Чему верить?
Одно дело, если лаборатория выдала положительный результат, тогда как на самом деле он отрицательный. Это, безусловно, испорченные планы и нервы. Но все же совсем другое, когда человек, получив отрицательный результат, спокойно идет заражать других, «зарабатывая» себе при этом воспаление легких и другие тяжелые последствия, которых, вполне вероятно, можно было бы избежать, знай он о том, что болен. Все это — ошибки, которые могут стоить жизни.
То, что процент неверных результатов тестирования довольно высок, не так давно подтвердил и министр здравоохранения Максим Степанов. Он заявил, что особенности течения заболевания коронавирусом не всегда позволяют получить тот биоматериал, в котором есть живой вирус. По его словам, на результат влияют как сроки, когда отбирается материал для ПЦР-теста, так и квалификация задействованного в отборе материала персонала. Но есть еще один немаловажный момент — качество тест-систем и реагентов, закупаемых Украиной.
В отношении контроля качества тест-систем, используемых при диагностике ковида, большинство стран имеют достаточно жесткое законодательство. Так, в европейском действует директива, касающаяся средств для диагностики in vitro. Она предусматривает два этапа предоставления информации о том, что система качественная и эффективная. На первом оценивается сам производитель: внедрена ли на его производстве система обеспечения качества в соответствии со стандартом ISO 13485, и действительно ли он является производителем диагностикумов in vitro. Второй этап — в государстве, куда поставляются тест-системы, обязательно проводится посерийный, попартийный контроль их качества. Причем минимум по основным показателям — аналитической чувствительности и специфичности. Цель — подтвердить, что та или иная тест-система идентифицирует вирус ковида и делает это с точностью 96–98%.
К сожалению, когда соответствующая директива имплементировалась в наше законодательство, требования, предполагавшие обязательный контроль качества каждой серии или партии таких тест-систем, случайно или намерено были упущены.
Как это происходит на практике
В распоряжении ZN.UA оказался документ, свидетельствующий о том, что в реестре производителей, поставляющих на рынок страны тест-системы (ПЦР и ИФА) и реагенты, на сегодняшний день значатся 200 отечественных и зарубежных производителей различных тест-систем и реагентов для диагностики ковида. Как ПЦР, так и ИФА. Из них 74 позиции в списке занимают производители из Китая. При этом не все из них присутствуют на китайском внутреннем рынке.
Каким образом производители попадают в реестр? Согласно законодательству, производитель или его официально уполномоченный представитель на территории Украины заполняет декларацию соответствия, тем самым беря на себя ответственность за тест-систему, которую планирует продавать (в том числе в случае ее закупки за средства госбюджета). Подтверждая, что тест-система соответствует всем необходимым требованиям, производитель — стандартам, и все серии и партии тест-систем, которые будут поставлены, соответствуют первоначальной спецификации. То есть по сути это просто ничем не подтвержденная декларация, и никто не может потом проверить, отвечает ли качество поставляемой продукции заявленному.
Законодательное право дать разрешение на использование того или иного медицинского средства в Украине имеют три организации — Гоструда, Минздрав и Гослекслужба. К сожалению, такие разрешения они дают без соответствующих лабораторных испытаний. Техническое регулирование — это задачи Министерства развития экономики, торговли и сельского хозяйства, которое в данном случае эти функции игнорирует.
Безусловно, юрлицо, являющееся уполномоченным представителем производителя на территории Украины, несет уголовную и административную ответственность за предоставление недостоверной информации. Однако за все время пандемии ни одна тест-система у нас не подвергалась проверке.
Получается странная ситуация. Огромное количество компаний завозит огромное количество тест-систем с неподтвержденными специфическими характеристиками, которые точно влияют на результаты, получаемые лабораториями. Та или иная партия продается частным или государственным лабораториям, и, естественно, все тесты используются. Архивных образцов не остается. Сколько тест-систем из всего этого огромного объема сработало неверно, дав ложно положительный или ложно отрицательный результат, установить невозможно даже ретроспективно. Как и качество тест-систем в лаборатории, которая провела тесты. В итоге результаты такие, какие есть. То есть получается: деньги потрачены, концы в воду.
Как решить проблему
Необходимо полностью имплементировать директиву ЕС, которая определяет требования к качеству тест-систем и предусматривает проведение посерийного контроля в какой-либо государственной лаборатории, уполномоченной на это Минздравом. При этом, очевидно, количество производителей, представленных на рынке Украины, значительно сократится, и в реестре останется всего их четвертая часть.
Все это касается не только тест-систем и реагентов. Но также и средств индивидуальной защиты, которые ввозятся в Украину всего лишь на основании декларации производителя. Отличие в том, что в отношении СИЗ у нас пока нет лаборатории, которая могла бы по всем показателям проверить их на соответствие сертификату EN 14126. Насколько известно, с помощью социально ответственного бизнеса такая лаборатория вскоре должна появиться при государственном Институте экогигиены и токсикологии им. Л.Медведя. На данный момент она оснащается необходимым оборудованием и, по некоторым данным, будет запущена уже в ноябре.
Лабораторий же, которые могут проверить аналитическую чувствительность и специфичность тест-систем, убедиться, что они дают стабильно правильные результаты, в стране несколько. Нужна только воля Минздрава, чтобы подготовить соответствующие изменения в постановление Кабмина №754 и предусмотреть обязательный посерийный контроль. Чтобы каждая партия тест-систем при поставке в лаборатории сопровождалась сертификатом соответствия, выданным уполномоченной лабораторией в Украине.
Возможно, тогда мы начнем несколько адекватнее понимать ситуацию с ростом заболеваемости ковидом в стране. А там, глядишь, и обо всех остальных мерах, наконец, задумаемся.