То, что лекарства являются опасными веществами, требующими особой осторожности, человечество в полной мере осознало в 1961 году. Так называемая талидомидовая трагедия, когда у женщин, принимавших снотворный препарат талидомид, рождались дети с деформированными конечностями, всколыхнула мир и заставила правительства многих стран взять под жесткий контроль внедрение новых лекарственных препаратов.
Ответственность за безопасность здоровья народа Украины возложена на Государственный фармакологический центр Министерства здравоохранения Украины. На днях он отметил свой первый юбилей.
В течение десяти лет коллектив центра создавал отечественную систему регистрации лекарственных средств, которая отвечала бы лучшим мировым стандартам. Результат деятельности ГФЦ — это почти 8 тысяч зарегистрированных лекарственных средств, в том числе около 40% — отечественных. Это приведение законодательства, касающегося медпрепаратов, в соответствие со стандартами Европейского Союза, а также принятие Украины полноправным членом Международной программы ВОЗ по контролю за лекарственными средствами. Сегодня центр — одна из мощнейших научно-экспертных организаций Украины, деятельность которой сконцентрирована на решении научно-методологических вопросов создания, изучения, экспертизы, регистрации лекарств и послерегистрационном надзоре за их применением в медицинской практике.
Период десятилетнего становления системы регистрации можно условно разделить на три этапа.
Первый — от создания и до 1996 года. Регистрация лекарств осуществлялась согласно документации, разработанной в СССР. В частности, имела место так называемая временная регистрация. Такая методика была оправдана, поскольку диктовалась насущной необходимостью преодоления критического дефицита лекарств.
Второй этап продолжался до 2000 года. Его характерная особенность — реализация принципа поддержки отечественного производителя и фирм, предлагавших дешевые лекарства. Таким образом, была решена важная социальная задача — население получило необходимое количество лекарств по доступной цене.
С 2000 года начался третий этап развития системы регистрации лекарственных средств, главной целью которого четко определена защита интересов пациента. То есть на первый план выходит эффективность и безопасность лекарственного средства, рекомендованного ГФЦ к государственной регистрации.
В наше время в фармакологических лабораториях мира ведется борьба за то, чтобы в соотношении «эффективность—токсичность» преобладало первое, а значит — качество лекарств. Сегодня ГФЦ стремится установить такие правила игры, при которых выпускать некачественные, неэффективные лекарственные средства было бы экономически невыгодно.
— Нам удалось собрать и объединить вокруг центра мощный интеллектуальный потенциал, — отметил на торжествах по случаю 10-летия Государственного фармакологического центра его директор, академик АМН Украины, Александр Стефанов. — Нашу перспективу вижу в планомерном, гибком, органичном совмещении трех основных направлений деятельности: науки, экспертных исследований и образовательной работы.
В свое второе десятилетие коллектив ГФЦ входит с четко определенной целью: украинская система гарантий качества лекарственных средств должна стать одной из лучших в мире.
P. S. По данным международных экспертов, смертность от побочных действий медицинских препаратов, включая и врачебные ошибки, занимает пятое место в мире после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхолегочных заболеваний и травм. Эта цифра впечатляюще красноречива. Она объясняет, почему так настойчиво и быстро создавалась отечественная система фармакологического надзора.