Кабинет министров Украины постановлением №739 официально ликвидировал Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Как следует из документа, решение было принято еще 4 июня.
Согласно постановлению правопреемником Гослекслужбы будет Украинское фармацевтическое агентство, деятельность которого будет контролировать правительство через министра здравоохранения. Как отметил член парламентского комитета по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования, председатель подкомитета по вопросам фармации и фармацевтической деятельности Сергей Кузьминых, новый орган создали во исполнение евроинтеграционного закона "О лекарственных средствах" от 2022 года.
Укрфармагентство будет реализовывать государственную политику в сферах создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, рыночного надзора медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, активных медицинских изделий, которые имплантируют, биоимплантатов, косметической продукции, оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, донорства крови и компонентов крови, функционирования системы крови.
"Надеемся, что в Украине появится настоящий, осовремененный европейский орган контроля. Ведь задачи перед новым ведомством стоят колоссальные: контроль биоэквивалентности лекарств, жесткое соблюдение лицензионных условий всеми игроками рынка и, в конце концов, полноценная интеграция украинской фармы в ЕС", - написал депутат.
Согласно постановлению Укрфармагентство будет:
- проводить экспертизу регистрационных материалов;
- принимать решение о государственной регистрации;
- осуществлять перерегистрацию лекарств;
- принимать решение о бессрочном продлении регистрации;
- администрировать Государственный реестр лекарственных средств и другое.
Также предусмотрены изменения в регулирование вопроса клинических испытаний лекарственных средств в Украине. Именно агентство будет:
- проводить экспертизу материалов клинических испытаний;
- разрешать их проведение;
- останавливать или прекращать испытания;
- проводить их инспектирование;
- обнародовать результаты испытания на собственном веб-сайте.
Также орган будет иметь широкие полномочия по контролю за оборотом лекарственных средств от производства и импорта до хранения, транспортировки, реализации, утилизации или уничтожения.
Возглавлять Укрфармагентство будет глава, которого после соответствующего конкурса будет назначать Кабмин по представлению министра здравоохранения сроком на пять лет. Одно и то же лицо не может занимать должность главы Укрфармагентства более двух сроков.
Реформа фармрегулирования может изменить ряд рисков в украинской фармацевтической отрасли, таких как фальсифицированные препараты, сложные процедуры, дублирование полномочий, на цифровую прозрачность и упрощение. Но только если она сработает. Об этом в статье "Чего производителям и потребителям ожидать от евроинтеграционной реформы фармотрасли" писала заместитель министра здравоохранения Украины по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко.