Состояние здоровья населения нашей планеты вызывает озабоченность и тревогу не только Всемирной организации здравоохранения. Так, ООН к числу факторов, которые угрожают человечеству, отнесла сахарный диабет. В развитых странах эта болезнь диагностирована у 4—6% населения, что, по мнению экспертов ООН, создает серьезную угрозу как для отдельных людей и их семей, так и для целых государств, и для всего мирового сообщества.
В резолюции ООН, посвященной сахарному диабету, отмечено, что затраты на оказание медицинской помощи таким больным составляют 2—3% от общих затрат на здравоохранение. По данным экспертов, эта сумма уже превышает 230 миллиардов долларов США, при этом 20% тратится на приобретение сахаропонижающих препаратов и систем контроля, а 80% уходит на лечение осложнений. Несмотря на то что появляются новые технологии и лекарственные препараты, совершенствуются методы диагностирования и лечения сахарного диабета, он все равно остается весьма опасным заболеванием, сокращающим продолжительность жизни больных на 10—30%.
Эта проблема довольно остро стоит и в Украине. У нас зарегистрировано более 1,1 млн. больных сахарным диабетом, что составляет 2,4% населения страны. Пока еще официальный показатель ниже, чем во многих европейских странах, но вряд ли это может успокаивать. Специалисты убеждены, что он занижен минимум в три-четыре раза — многие люди даже не подозревают о своем недуге, списывая недомогание на большие нагрузки, хроническую усталость и т.д. Очень часто болезнь диагностируют совершенно случайно, например при травме или гипертоническом кризе, на той стадии, когда уже появляются хронические осложнения. По подсчетам медиков, на лечение больного сахарным диабетом, у которого выявлено хотя бы одно хроническое осложнение, требуется от 6 до 18 тысяч долларов в год. В зависимости от возможностей семьи и государственного бюджета.
Как известно, резолюция ООН настоятельно призывает государства — члены ООН выработать национальную политику в области профилактики, диагностики и лечения диабета в соответствии с развитием национальных систем здравоохранения. Отрадно, что Украина ответственно подходит к решению данной проблемы, о чем свидетельствует новая государственная целевая программа борьбы с диабетом на 2009—2013 годы. Задачи, собственно говоря, поставлены вполне реальные — обеспечить на должном уровне диагностику и лечение сахарного диабета и его осложнений. В программе намечено повысить уровень компенсации у взрослых с 3 до 11%, а у детей с 10 до 30%. Самый важный для больных и их родственников пункт программы — это обеспечение инсулином.
Как решается проблема у наших соседей? К примеру, в Польше зарегистрировано больше больных сахарным диабетом, чем в Украине, — 1,65 млн. взрослых и 15 тыс. детей. Инсулины получают более 560 тысяч пациентов. Они состоят на учете в диабетологических центрах, их наблюдают семейные врачи. Эндокринологи занимаются обучением пациентов, уделяя особое внимание нововыявленным, подбором сахароснижающих препаратов и лечением. При этом в Польше нет тендерной системы закупки инсулинов — пациенты получают их по рецепту в аптеках. Но что самое важное — право выбора препарата принадлежит исключительно врачу и пациенту, никто другой не вправе это решать. По данным статистики, 140 тысяч взрослых и детей (эта цифра сопоставима с общим количеством больных, получающих инсулин в нашей стране), то есть почти 30% тех, кто получает заместительную терапию, выбрали инсулины фирмы «Биотон С.А.» и, судя по отзывам, вполне удовлетворены результатами. Следует подчеркнуть, что эта компания — одна из немногих, которые имеют полный цикл производства инсулина — от создания субстанции до изготовления готовых форм. Ее научно-исследовательские центры есть в Польше, Швейцарии, Финляндии, Италии, Индии, Китае, Сингапуре и Израиле. Всего же «Биотон С.А.» производит 17 препаратов рекомбинантного человеческого инсулина под торговой маркой «Генсулин», который зарегистрирован в 30 странах, еще в 25 странах идет процесс регистрации. Знают ли его в Украине? Да, знают. В Украине прошли необходимые клинические и постклинические исследования.
Постклинические испытания «Генсулина» проводились на базе государственного учреждения «Институт проблем эндокринной патологии им. В.Данилевского» АМН Украины.
В официальном отчете указано, что это «эффективные сахароснижающие препараты для лечения больных сахарным диабетом 1-го и 2-го типа, они не оказывают негативного влияния на качество жизни пациентов, хорошо переносятся больными». Еще один весьма важный аспект был зафиксирован во время исследований: «улучшение компенсации углеводного обмена не сопровождалось прибавкой массы тела». На основании результатов испытаний данные препараты были рекомендованы для внедрения в клиническую практику.
Исследования биоэквивалентности препаратов генно-инженерного инсулина производства «Биотон С.А.» аналогичным препаратам ведущих мировых производителей из США и Дании проводились в ведущих клиниках Польши и Великобритании. Результаты исследований официально подтвердили биологическую эквивалентность сравниваемых препаратов.
— Информация о результатах всех исследований должна быть доступна не только врачам, но и пациентам, — считает Игорь Зупанец, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии с фармацевтической опекой Национального фармацевтического университета. — Зачем это больному? Он должен контролировать врача, расспрашивать его, узнавать как можно больше о своем состоянии и о том, как можно и должно его улучшить.
— Больным необходимо назначать лечение, исходя из принципов доказательной медицины, а это прежде всего применение лекарственных препаратов, в эффективности которых уверен и врач, и пациент, — убежден Владимир Панькив, профессор, заведующий отделом профилактики эндокринных заболеваний Украинского научно-практического центра эндокринной хирургии, трансплантации эндокринных органов и тканей МЗ Украины.
В последнее время представительство «Биотон С.А.» в Украине провело большую работу. В частности, подтвержден в Украине полученный в соответствии со всеми европейскими требованиями сертификат надлежащей производственной практики — GMP, проведены постмаркетинговые исследования препаратов «Генсулин» на базе ведущих медицинских и научных учреждений страны, обеспечены визиты на производство ведущих специалистов-эндокринологов и лидеров общественных организаций больных сахарным диабетом с целью продемонстрировать по-настоящему европейское производство — от организации процесса до получения высокотехнологичных продуктов. Также завершена перерегистрация препаратов компании и предлагаемой субстанции инсулина собственного производства.
Следует отметить, что в Польше уже длительное время применяются препараты инсулина «Генсулин». Однако отличающаяся от существующей в Украине система обеспечения инсулином в этой стране позволяет говорить именно о доверии со стороны врачей и пациентов. Главное отличие заключается в возможности выбирать необходимый препарат инсулина и получать его в аптеке по рецепту врача, доплачивая за выбранный препарат в зависимости от его стоимости. При этом оплачивается только разница между фиксированной компенсацией со стороны государства и фиксированной на год ценой препарата. При такой системе 30% больных сахарным диабетом в Польше отдают предпочтение именно «Генсулину». Следует отметить, что процент людей, получающих инсулин в Польше, значительно превышает аналогичный показатель в нашей стране, что говорит о более адекватно построенной системе выявления нуждающихся в инсулине пациентов.
Польша уже пять лет является членом Европейского Союза. Именно в нынешнем году все фармацевтические производства страны должны были завершить модернизацию и привести документацию в соответствие с общеевропейскими стандартами. С этим в начале 2009 года было связано массовое исчезновение с рынка продукции, не отвечающей этим требованиям.
С другой стороны, биотехнологичные препараты из-за сложных методик их производства стоят недешево, так что желание подобрать препараты с оптимальным соотношением цена/качество — общемировая тенденция. В мире давно уже поняли, что более дорогое не всегда является более качественным, а зачастую лишь удачно разрекламированное благодаря большому маркетинговому бюджету проекта. Об этом пишут на страницах серьезных профессиональных изданий врачи, которые в состоянии посмотреть на проблему, не поддаваясь рекламному и маркетинговому влиянию.
Продолжая развитие социальной направленности своей деятельности, а также учитывая дружественные отношения между Украиной и Польшей, компания «Биотон С.А.» сформировала оптимальную цену для обеспечения больных необходимыми препаратами в условиях финансового кризиса. Следует подчеркнуть, что стоимость единицы инсулина — ниже средних рыночных цен в Украине в этом году.
Несмотря на то что «Генсулин» зарекомендовал себя как эффективный современный препарат, он пока не внедрен широко в клиническую практику в нашей стране. В Украине инсулиновый рынок весьма специфичен, а мнение врачей весьма устоявшееся. Специалисты, с одной стороны, не склонны к внедрению в ежедневную практику новых препаратов, а с другой — с радостью принимают в работу новейшие и, соответственно, самые дорогие разработки определенных производителей, не будучи уверенными в их безопасности и не оценивая объективно эффект от их применения. При этом полученные в начале года в виде гуманитарной помощи препараты инсулина «Биотон С.А.», необходимость в которых возникла в связи с дефицитом инсулина на тот момент, в нескольких регионах до сих пор не использованы.
Такое недоверие производит горькое впечатление. Специалисты разного уровня нежелают посмотреть на проблему обеспечения инсулином нуждающихся в нем как на проблему обеспечения заместительной терапии заболевания, основные факторы достижения результата которой не зависят от производителя или торговой марки инсулина. Пора уже всем профессионалам быть ими и объективно оценивать окружающий мир, себя и своих пациентов в нем, не поддаваясь постоянному влиянию со стороны традиционных маркетинговых технологий.
Целевая программа, намеченная на ближайшую пятилетку, помимо прочего предусматривает широкое применение современных медицинских технологий и содействие развитию международного сотрудничества. Осенью стартовал совместный проект Министерства здравоохранения Украины и компании «Биотон С.А.» (Польша), который получил название «Компенсация сахарного диабета: достижение цели». Ожидается, что этот проект поможет решить много вопросов, связанных с профилактикой сахарного диабета и организацией лечебного процесса в Украине. Особое внимание будет уделено повышению уровня осведомленности населения и оптимизации обучения больных. В наше время это имеет весьма важное значение, учитывая, что международные эксперты относят сахарный диабет к крупнейшим медико-социальным угрозам XXI века.