«Фокус на пациента» — такими тремя словами Всемирная организация здравоохранения определила в конце ХХ века стратегическое направление развития здравоохранения во всем мире. Именно это положение стало ключевым в глобальной стратегии ВОЗ «Здоровье для всех до 2000 года», принятой 34-й Всемирной ассамблеей здравоохранения (руководящий орган ВОЗ) в 1981 г., и положено в основу Программы действий относительно основных лекарственных препаратов, утвержденной Европейским региональным бюро ВОЗ. И это понятно, ведь именно медикаментозное обеспечение — одна из важнейших составляющих национальной системы здравоохранения. С его помощью решаются стратегические задачи государственного значения — сохранение и укрепление здоровья населения, улучшение демографической ситуации, другие важные проблемы общественного здоровья.
Поэтому обоснованна и понятна обеспокоенность политиков, государственных чиновников, специалистов-профессионалов состоянием дел в этой сфере в Украине.
Кардинальные изменения, происшедшие в общественной жизни Украины за последние десять лет, не обошли и систему здравоохранения, и в первую очередь — систему медикаментозного обеспечения. При этом, с точки зрения органов регламентации, эти изменения внесли много положительного, в частности: разработали и приняли соответствующее законодательство «О лекарствах», основаны институты, выполняющие контрольно-разрешительные функции в сфере оборота лекарственных средств на всех этапах их «жизни» — от создания до потребления, расширяется номенклатура и улучшается качество лекарственных средств, присутствующих на рынке, и тому подобное. В то же время медикаментозное лечение, по мнению специалистов-медиков, стало более сложным в условиях существенного увеличения ассортимента лекарств, более опасным из-за появления на рынке фальсифицированных медикаментов, агрессивной рекламы разнообразных биологически активных добавок, предлагающихся под видом лекарственных средств без достаточных для этого оснований. Кроме того, в условиях внедрения рыночной системы обеспечения лекарствами, сокращения бюджетного финансирования здравоохранения, а также низкой платежеспособности населения оно стало менее доступным.
Одна из причин такого положения состоит в том, что Кабинет министров и Министерство здравоохранения за годы независимости так и не разработали национальную политику обеспечения лекарствами, которая бы согласовалась с рекомендациями ВОЗ, как это принято в странах ЕС. Реформы, начинавшиеся или осуществляемые в здравоохранении, тем или иным образом касались его составной — фармацевтической отрасли. Под лозунгом реформирования фармацевтического сектора Министерство здравоохранения осуществляло или инициировало эксперименты по созданию в своем составе организационных структур, ответственных за работу определенных сегментов фармацевтического сектора. При этом во вновь созданных структурах закладывались конфликты интересов, а в положениях об их деятельности декларировались всеохватывающие функции и цели, часто взаимоисключающие друг друга. Как показала жизнь, реализовать их на практике было невозможно.
Всего год, и то на бумаге, просуществовало Национальное агентство по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, под «крышей» которого была предпринята попытка объединить все ветви контроля за лекарственными средствами, продуктами питания и изделиями медицинского предназначения, а именно: в части контроля производства, регистрации, реализации. Такое решение противоречило здравому смыслу и мировой практике относительно функционирования трех независимых друг от друга ветвей контроля лекарственных средств: контроля производства (до создания Национального агентства осуществлялся Госкоммедбиопромом), контроля в сфере разработки, регистрации и применения лекарственных средств (осуществлял Минздрав в лице Фармакологического комитета и Комитета по иммунобиологическим препаратам), контроля в сфере реализации (согласно законодательству Украины осуществляла Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств). Жизнь доказала бесперспективность такого решения, и Национальное агентство, так и не начавшее свою работу, ликвидировали.
После ликвидации Национального агентства в 2000 г. в составе Министерства здравоохранения создается Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского предназначения (далее — Государственный департамент) как правопреемник вышеупомянутого агентства, которому делегировали функции контроля качества лекарств. И это в условиях, когда с 1996 г. в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» уже существовала Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Минздрава с хорошо продуманной структурой управления, укомплектованная специалистами высокой квалификации.
Приведу еще несколько аналогичных примеров дублирования функций в структурных подразделах МЗ, которые создавали искусственные барьеры при поступлении лекарственных средств на фармацевтический рынок Украины и в ряде случаев рассматривались как серьезные преграды для вступления Украины в ВТО. В частности, система лицензирования импорта. Еще более интересной стала ситуация, когда по предложениям Минздрава Кабинет министров соответствующим постановлением создает Государственную акционерную компанию «Укрмедпром», подчиняющуюся Государственному департаменту. Одна из основных задач компании — производство, закупка и реализация лекарственных средств на внутреннем и внешнем рынках. В результате Государственный департамент становится монополистом — структурой, которая сама себе заказывает и закупает лекарства, организовывает их производство, сертифицирует это производство, проверяет качество, выдает лицензии на производство лекарств и торговлю ими. Закономерный вопрос: как при таких условиях может осуществляться объективная оценка лекарств, гарантия их качества? Ни в одной стране ЕС и любой другой промышленно развитой стране, на опыт которых мы любим ссылаться, подобное просто невозможно.
7 февраля с.г. Президент Украины издал указ о создании Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского предназначения как правительственного органа на базе Государственного департамента. Указом определены основные функции Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского предназначения и очерчены ее задачи. Стоит надеяться, что при подготовке Положения о Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского предназначения будет учтено антимонопольное законодательство Украины, при организации службы не будет разрушена существующая система контроля лекарственных средств в Украине, а будут четко разграничены функции органов и структур Министерства здравоохранения, задействованные в сфере контроля лекарств, их работа будет координироваться Государственной службой на качественно новом уровне, а ошибки и просчеты, имевшие место в работе Государственного департамента, будут устранены. И в первую очередь — по предотвращению конфликта интересов производства и употребления лекарств в пределах одной управленческой структуры.
Хочу подчеркнуть, что из этических соображений я не могу вмешиваться в деятельность органа исполнительной власти относительно рекомендаций по созданию организационной структуры Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского предназначения. Но как народный депутат, председатель подкомитета по вопросам законодательного обеспечения развития фармацевтики и осуществления фармацевтической деятельности комитета по вопросам здравоохранения, материнства и детства Верховной Рады Украины, член коллегии Министерства здравоохранения считал бы целесообразным высказать свою позицию по некоторым актуальным проблемам дальнейшего развития фармацевтической отрасли.
Как убеждает зарубежный опыт, Министерство здравоохранения не может одновременно быть и производителем, и заказчиком лекарственных средств, поскольку это не будет способствовать дальнейшему развитию производства современных и эффективных лекарств. К тому же вмешательство Минздрава в регулирование фармацевтического рынка путем влияния на производство и торговлю лекарствами может привести к потере им своей основной функции — обеспечению проведения профилактических мер и лечебного процесса, перенесет фокус с пациента на производителя, то есть пациент снова может стать заложником производителей лекарств. Очевидно, что руководство МЗ должно принять соответствующие меры, чтобы не допустить такого конфликта интересов, задействовать все возможные механизмы для обеспечения населения и здравоохранения лекарственными средствами с гарантированными качеством, эффективностью и безопасностью. И предпосылки для того, чтобы поднять требования к качеству, эффективности и безопасности лекарств на новый уровень, в Украине реально созрели.
Фармацевтический рынок Украины довольно насыщен. Состоянием на 01.03.2003 г. он насчитывает 6620 наименований готовых лекарственных средств, охватывающих практически все фармакотерапевтические группы. Около 40% зарегистрированных в Украине готовых лекарственных средств выпускаются отечественными производителями. Анализ номенклатуры готовых лекарственных средств показывает, что большинство наименований выпускается двумя, а то и более производителями, то есть имеет место достаточно высокая степень дублирования большинства наиважнейших препаратов. При этом на отечественные лекарственные средства приходится около 75% рынка — в упаковках и 40% — по стоимости (последняя цифра аналогична такой в Германии). И это нормально, ни одна страна в мире не производит самостоятельно все лекарства, и хотя процент собственных лекарств в каждой стране различен, он редко превышает 40—50%.
На сегодня практически все зарегистрированные в Украине лекарства, происходящие из стран Европы, Азии, Африки, Австралии и Америки, производятся по стандартам GMP (Надлежащей производственной практики). Интенсивно внедряются требования GMP и на предприятиях Украины. Уже на сегодня можно выделить три группы предприятий, существенно отличающиеся по уровню производства. Так, семь предприятий («Дарница», «Фармак», Борщаговский ХФЗ и др.) уже сегодня готовы к поэтапному внедрению в производство норм GMP, около 17 — не готовы в ближайшее время к переходу на работу в условиях GMP, но имеют такие перспективы, несколько десятков (фармацевтические фабрики, малые предприятия и тому подобное) едва ли когда-нибудь перейдут на работу в соответствии с требованиями GMP. Уже в этом — конфликт интересов производителей, требующий разрешения. Повышение требований к качеству лекарственных средств — это общегосударственная задача. И качество лекарств — это не только GMP. Правильнее было бы сказать о внедрении в Украине пяти GP, принятых как своеобразный мировой кодекс правил: GLP (Надлежащая лабораторная практика), GCP (Надлежащая клиническая практика), GMP (Надлежащая производственная практика), GDP (Надлежащая дистрибьютерская практика), GPP (Надлежащая аптечная практика). И именно Министерство здравоохранения предназначено сыграть ключевую роль во внедрении этих правил и организации независимого контроля за их соблюдением. Многое в этом плане уже сделано и Государственным департаментом, и Государственным фармакологическим центром, и Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств. Максимально использовать и развить потенциал этих структур, на мой взгляд, важная задача сегодня. Недавно я принимал участие в конференции, посвященной вопросам взаимодействия Государственного фармакологического центра и Государственной инспекции по контролю качества лекарств в сфере послерегистрационного надзора. Мне понравилась идея о введении единого паспорта заявителя. Этот документ должен иметь, по моему мнению, информацию, полученную во время послерегистрационного надзора, результатах анализа качества лекарств и выявленных во время их применения побочных эффектах. Я думаю, с введением такого паспорта следовало бы фиксировать и рейтинговые оценки заявителей относительно качества вырабатываемых лекарственных средств (лучшее по качеству и тому подобное), что будет стимулировать производство качественных лекарств.
Проблемы реформирования фармацевтической отрасли (именно реформирования, а не революционного преобразования — революций было уже достаточно) предусматривают, вместе с решением других важных проблем, более целенаправленную и профессиональную подготовку нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. И здесь чрезвычайно важно принять взвешенные профессиональные решения. Сейчас обрабатываются изменения и дополнения к Закону Украины «О лекарственных средствах». Станут эти изменения толчком для дальнейшего усовершенствования системы контроля лекарств или тормозом на пути развития фармацевтической отрасли — в значительной степени будет зависеть от позиции депутатского корпуса.
Среди многих проблем, накопившихся в фармацевтической отрасли, одна из острейших — обеспечение ценовой доступности лекарственных препаратов. Промедление с ее решением может привести к социальному напряжению в обществе, кризисным явлениям на фармацевтическом рынке. По нашему мнению, решать эту сложную проблему необходимо поэтапно. Надо ввести государственный контроль по ценам на лекарственные средства.
Что заслуживает особого внимания? Это, прежде всего, утверждение Перечня основных (жизненно необходимых) лекарственных средств, которые государство гарантирует закупить у отечественных производителей и импортеров для обеспечения потребностей здравоохранения. При этом будут заранее определены предельные наценки и известная цена этих лекарственных средств на рынке. По сути это должен быть государственный заказ, позволяющий организовать медикаментозное обеспечение профилактических мер и лечебного процесса, осуществляемого органами и учреждениями здравоохранения в соответствии с национальными, государственными и межотраслевыми медицинскими программами.
На государственном уровне должен проводиться мониторинг действующих на фармацевтическом рынке торговых наценок на лекарственные средства. Информацию об отпускных ценах производителей и импортеров необходимо оперативно доводить до всех звеньев здравоохранения. На основе такой информации государственные администрации на местах смогут сформировать предложения относительно ограничения торговых наценок на лекарственные средства. По мнению многих специалистов, целесообразно было бы рассмотреть вопрос о введении государственной регистрации отпускных цен производителей на лекарственные средства.
Считаю необходимым остановиться еще на одной проблеме реформирования отрасли. Опыт наших соседей, в частности Польши, свидетельствует, что институты, которым поручено решать те или иные проблемы фармацевтической отрасли, пользуются чрезвычайно большими полномочиями, юридически самостоятельны и независимы в решении вопросов, находящихся в их компетенции, они лишь подотчетны Министерству здравоохранения, фактически исключено дублирование одних и тех же функций. По мнению моих коллег, реформирование этих аспектов фармацевтической отрасли должно осуществляться с учетом опыта других стран.
И еще об одной важной проблеме. В связи с созданием Государственной службы лекарственных средств, безусловно, будет проводиться реорганизация различных служб и подразделов Министерства здравоохранения. Хотелось бы напомнить главный постулат медицины — «Не навреди». При проведении реорганизации необходимы взвешенные решения относительно потребности в кардинальной ломке системы контроля лекарств, сложившейся в Украине, системы, эффективно работающей и развивающейся по европейской модели. Моя личная позиция и позиция большинства моих коллег состоит в том, что на данном этапе нецелесообразно реорганизовывать Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств. Ведь именно благодаря работе Государственной инспекции и ее структур на местах в значительной степени обеспечивается соблюдение порядка на фармацевтическом рынке, предупреждается поступление к потребителям фальсифицированных лекарств и таких, которые не отвечают стандартам качества. Очевидно, что с переходом отечественных производителей лекарств на систему GMP функции службы контроля качества лекарств будут меняться, тем не менее на данном этапе она должна сохранить свою самостоятельность.
Кроме того, важно, чтобы уже созданные и доказавшие свою жизнеспособность за годы независимости подзаконные нормативные акты не были отменены и отрасль не перешла на «ручное управление».