Как стало известно из официального сайта Государственного фармакологического центра (ГФЦ), 22 января 2007 года в Украине зарегистрированы препараты бетабиоферон-1а и бетабиоферон-1b, предназначенные для лечения рассеянного склероза (заявитель и производитель —ЗАО «Трудовой коллектив Киевского предприятия по производству бактериальных препаратов «Биофарма»). Учитывая остроту проблемы с этим тяжелым заболеванием в нашей стране, казалось бы, можно только порадоваться, что наконец-то необходимые лекарственные средства станут доступными для тысяч больных. Однако эта информация послужила поводом для серьезной обеспокоенности ситуацией в нашей контрольно-разрешительной системе, где возможны подобные прецеденты.
Дело в том, что заявки на регистрацию вышеназванных препаратов поступили в конце прошлого года, точнее 15 декабря, и уже по прошествии нескольких недель фактически было получено «добро» на их применение, что нашло свое подтверждение в соответствующем приказе Минздрава (№19 от 22 января 2007 г.). В то же время процедура регистрации препарата для терапии столь серьезного заболевания, каким является рассеянный склероз, как свидетельствует мировая практика, предусматривает значительно более длительные сроки, в особенности в случае отсутствия клинических данных и опыта применения. Тут уж двумя-тремя неделями никак не обойтись, тем более сопряженными с новогодне-рождественскими праздниками. (Поневоле закрадывается подозрение, что для такой регистрационной «экспресс-процедуры» более подходящего момента и не сыскать —каждый живет ожиданием праздников и подарков, никому нет дела до каких-то там регистрационных правил, стандартов, европейский директив и прочих заморочек.)
Первыми, кто с удивлением обнаружил на сайте информацию о регистрации не известных препаратов, были врачи-неврологи, а также члены Всеукраинской ассоциации инвалидов рассеянного склероза. (Кстати, деятельность этой общественной организации может служить примером того, как следует защищать права и законные интересы членов ассоциации.) Ее председатель Евгений Колпаков сразу же обратился к руководителю Киевского центра рассеянного склероза Татьяне Кобысь с просьбой предоставить информацию об опыте использования препаратов бетабиоферон-1а и бетабиоферон-1b в возглавляемом ею центре в частности и в отечественной медицинской практике вообще. Татьяна Александровна ответила, что такие препараты в центре не использовались, «информацией в отношении клинических испытаний вышеназванных препаратов не владеем».
Члены ассоциации обратились к неврологам, искали информацию в Интернете, но обнадеживающих результатов относительно опыта использования зарегистрированных бетабиоферонов в Украине или каких-либо других странах отыскать так и не удалось. Ассоциация направила письмо министру здравоохранения Юрию Поляченко.
«Нас объединила тяжелая болезнь, которая постепенно инвалидизирует молодых и социально активных людей, приковывая их навсегда к инвалидной коляске, — говорится в письме. — Это долгие чрезвычайно тяжелые годы потерь, так как преимущественное большинство больных — молодые люди в возрасте от 21 до 45 лет. Больные рассеянным склерозом (РС) имеют единственный шанс — лечение с ранних этапов заболевания, которое позволяет предупредить или устранить обострения болезни, которые ведут к прогрессированию инвалидизации. На протяжении многих лет такое лечение было недоступным из-за высокой стоимости медикаментов и отсутствия государственных программ финансирования медицинской помощи.
…В 2006 году было принято решение правительства о государственной поддержке больных рассеянным склерозом, и у тысяч пациентов появилась надежда получить лечение качественными современными препаратами, то есть лечение, которое получают такие больные во всем мире».
Далее в письме выражается обеспокоенность в связи с выдачей разрешения на применение в Украине не проверенных и не изученных препаратов, что вызывает опасение у больных и их близких. Подобное письмо Е. Колпаков направил также в редакцию нашего еженедельника.
Естественно, мы, в свою очередь, тоже обратились к специалистам. Трудно было поверить, что разрешение на внедрение генно-инженерного препарата можно получить по так называемой упрощенной процедуре регистрации (ведь речь идет не о листьях шалфея или коре дуба). Казалось бы, канули в Лету приснопамятные времена, когда непроверенные лекарства сомнительных производителей регистрировали пачками — сегодня отечественный фармрынок развивается по цивилизованным правилам. Однако, как оказалось, исключения все же случаются, что, конечно же, не лучшим образом может отразиться на репутации контролирующих инстанций.
Руководитель Киевского центра рассеянного склероза Т. Кобысь убеждена: «Прежде чем регистрировать такого рода препарат, он должен пройти клинические испытания. В Центре иммунобиологических препаратов как-то информировали, что, возможно, будут производиться отечественные средства для лечения рассеянного склероза на основе мексиканских субстанций. Но готовых лекарств нам не предлагали… Иммунобиологические препараты вследствие их специфического действия на организм могут давать тяжелые побочные эффекты, к ним нужно относиться с особой предосторожностью. В лечебной практике мы применяли только те средства, которые известны в мире, то есть с доказанными эффективностью и безопасностью».
— Что бы вы могли сказать об эффективности препаратов бетабиоферон-1а и бетабиоферон-1b, которые недавно зарегистрированы в Украине? — поинтересовались мы у руководителя отдела нейроинфекций и рассеянного склероза Института неврологии, психиатрии и наркологии АМН Украины
(г. Харьков, профессора Н. Волошиной. В этом авторитетном научном учреждении сосредоточены прекрасные научные силы и высококвалифицированные кадры, поэтому заручиться его поддержкой многие сочли бы за честь. В харьковском институте наверняка должны знать о таких препаратах — подумали мы.
Однако о киевских биобетаферонах в институте знают только то, что они уже зарегистрированы. «Нам известны только те средства, которые проходили у нас клинические испытания и применялись в клинической практике, — сообщила Наталья Петровна. — Иммунобиологические препараты — это очень сложная группа лекарственных средств, они зачастую очень плохо переносятся больными. Поэтому их внедрению, как и любых новых препаратов, должны предшествовать клинические испытания».
Другие специалисты-неврологи также достаточно категорически высказались по поводу поспешной регистрации неиспытанных препаратов.
Мы решили выяснить, как биоиммунологические средства для лечения рассеянного склероза регистрируются в других странах Европы. Как оказалось, в европейских странах получают одобрение только хорошо изученные препараты. Согласно европейским директивам (в т. ч. CHMP|437|04 «Guideline on Biological Medical Products»), для регистрации биоиммунологических средств требуется, в частности, проведение клинических исследований, сравнивающих их эффективность и безопасность с уже исследованными препаратами.
Кроме того, как подчеркивалось в письме министру здравоохранения, в процессе регистрации было проигнорировано положение приказа Минздрава (№426 от 28.08.05 г.), где говорится о том, что иммунобиологические препараты в ГФЦ не регистрируются, этим занимается другая структура Минздрава.
Мы обратились в Центр иммунобиологических препаратов с вопросом, обязательны ли в Украине клинические испытания для регистрации препаратов, которые производятся методом генной инженерии. Директор центра Анна Моисеева ответила, что в каждом конкретном случае все зависит от документов, на основании которых госслужба (Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины.— Авт.) самостоятельно решает, «хочет она проводить испытания или не хочет».
Такой ответ, ясное дело, не показался нам исчерпывающим, и мы решили выяснить, от чего конкретно может зависеть такое желание?
— Госслужба берет все заключения экспертных организаций, проводит свою экспертизу, потом определяет, есть ли такая потребность... «В разі потреби» — сказано в действующем законодательстве.
— А если конкретнее — в чем может заключаться эта потребность?
— Пока в законодательстве это не расшифровывается. Специалисты могут решить, допустим, что необходимо проведение (испытаний. — Авт.), или могут сказать, что не нужно.
— А как же европейские стандарты? Мы вроде бы идем к гармонизации нашего законодательства в области испытания и контроля качества лекарств с европейскими нормами...
— Последние рекомендации ВОЗ и европейские... учитывая изменчивость штаммов, специфику этой группы препаратов, рекомендуют все-таки проведение клинических испытаний перед массовым использованием.
— Мы к этому тоже идем?
— Пытаемся, но пока не дошли...
Тем не менее, даже по украинским стандартам, обязательным условием для регистрации иммунобиологических препаратов является проведение анализа контроля качества их образцов. Согласно законодательству, только акт соответствия стандартам качества или протокол исследования качества образцов препарата дает основание для его регистрации.
О том, что в развитии фармацевтического сектора здравоохранения «мы топчемся на месте», очень откровенно высказался в конце прошлого года на одном представительном собрании, где обсуждалась проблема конкурентоспособности нашей медицины, директор Государственного фармакологического центра Виктор Чумак. Из его выступления стало ясно, почему лекарства, которые производятся в Украине, не могут сегодня попасть на зарубежные рынки — они соответствуют доморощенным требованиям, которые не имеют признания в мире. «Украина должна регистрировать те лекарства, качество которых доказано по европейским стандартам, и процедура регистрации должна соответствовать европейской», — подчеркнул, в частности, Виктор Тимофеевич. — ...У нас есть рекомендации, а стандарта GMP нет. Мы свели стандарты качества — GCP, GLP, GMP — до евроремонтов, никакого отношения к качеству они не имеют».
А теперь впору задаться вопросом: какие же побудительные мотивы двигали теми, кто так торопился под занавес уходящего 2006 года заполучить регистрационные свидетельства на бетабиоферон-1а и бетабиоферон-1b?
Как мы уже упоминали, правительство приняло решение о государственной поддержке больных рассеянным склерозом. Для большинства из них лечение качественными современными препаратами недоступно, поскольку стоимость таких медикаментов, по нашим меркам, очень высокая. В то же время, как показывают расчеты, государству экономически более выгодно обеспечивать больных РС лекарствами на ранней стадии заболевания (когда сохраняется трудоспособность), нежели выделять средства на содержание инвалидов. На 2007 год впервые предусмотрено финансирование закупки лекарств для этой категории больных — на 74 миллиона гривен. Сумма, опять-таки, как по нашим меркам, весьма приличная. Вскоре должны состояться тендерные закупки лекарственных средств. Теперь понятно, к чему такая спешка? Нужно было успеть попасть в список лекарственных средств для лечения рассеянного склероза, которые закупаются за государственные средства. В такой ситуации о клинических исследованиях — в течение одного года, а тем более двух лет — т-с-с-с!.. Ведь качественное исследование — это ненужные хлопоты и большой риск: для исследования требуется предоставить бесплатно препараты, кроме того, не известно, какие еще результаты получатся…Тем более что можно руководствоваться очень законной нормой — «в разі потреби». В результате регистрационные требования будут не одинаковы в отношении разных препаратов. Но самое главное при этом то, что применять эти препараты придется врачам и пациентам.
Вот вам и вся технология, вернее, биотехнология.
* * *
Кто же виноват в том, что в Украине до сих пор существуют свои собственные, кардинально отличающиеся от принятых в Европе и во всем мире, правила одобрения некоторых групп лекарств? Кому это выгодно? И самое важное — кто в Украине несет ответственность за последствия терапии лекарствами, зарегистрированными экспресс-методом?
Информация к размышлению
О рассеянном склерозе (РС) большинство людей в Украине знают мало, либо не знают ничего, отождествляя его с обычным, возрастным склерозом. Между тем, это заболевание представляет собой самую распространенную нетравматическую причину инвалидизации людей молодого, среднего, а в последнее время и подросткового возраста, что переводит эту болезнь из категории сугубо медицинской проблемы в социально-экономическую.
Наблюдается некая закономерность: рассеянным склерозом болеют преимущественно интеллектуально одаренные люди в молодом возрасте. Почему эта коварная болезнь выбирает чаще умных и молодых, наука объяснить не может. Как не может дать однозначного ответа на вопрос, почему возникает РС, хотя с момента его описания прошло уже 170 лет. Известный французский невропатолог Шарко назвал эту болезнь великим хамелеоном. Сегодня считается, что свой вклад в ее развитие вносят такие факторы, как наследственность, перенесенные инфекции, черепно-мозговые травмы, хронические интоксикации, низкое содержание в почве и воде некоторых микроэлементов и т.д.
Само слово «рассеянный» означает, что у больных возникают множественные очаги поражений в центральной нервной системе. При этом заболевании повреждается миелиновая оболочка, которая покрывает, подобно изоляции на электропроводах, нервные волокна, проводящие информацию в головном и спинном мозге. Когда «изоляция» повреждена, импульсы перескакивают с волокна на волокно, не доходя до адресата, более того, на местах поврежденного миелина образовываются рубцы, полностью блокирующие проводимость, вследствие чего возникают множественные нарушения функций нервной системы: двигательной, зрительной, координаторной и т.д.
По данным Министерства здравоохранения, в Украине рассеянным склерозом страдают более 18 тысяч человек. Учитывая особенности клинической картины заболевания и значительное количество случаев, когда болезнь еще не проявила себя полностью, медики склонны считать, что пациентов с такой патологией в нашей стране значительно больше.