На днях заскочила перепуганная соседка. «Ребенок заболел, температура высоченная — ничем сбить не могу, — буквально с порога затараторила она. — Раньше сбивала «Найзом», а сейчас оббегала чуть ли не полгорода, нигде нет, а в одной аптеке заявили, что его вообще изъяли из продажи». Посоветовав молодой маме попробовать старые «дедовские» способы — обтереть малыша уксусным раствором, поставить комнатной температуры клизмочку с анальгином, — решила прояснить ситуацию лично, поскольку еще год назад сама давала своим детям упомянутое средство.
В аптечной справочной узнала, что препарат действительно изъяли из реализации — согласно приказу Министерства здравоохранения Украины. Точную причину мне назвать отказались, но предположили, что речь идет о серьезных побочных эффектах, которые может вызывать действующее вещество препарата — нимесулид.
Порывшись в Интернете и поговорив с врачами, выяснила следующее.
Еще в декабре 2003 года Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМЕА) решило ограничить использование этого средства — как по дозировке, так и по времени. Через несколько лет в Ирландии было зафиксировано несколько случаев с тяжелыми побочными эффектами после применения этого препарата у детей, и ЕМЕА приняло решение внести еще большие ограничения по применению нимесулида.
Как говорится в документе от 21 сентября 2007 года, с одной стороны, «преимущества этих препаратов перевешивают возможный риск, однако необходимо ограничивать длительность применения и само применение нимесулида, чтобы минимизировать риск осложнений со стороны печени. Лекарственные препараты, содержащие нимесулид в системных лекарственных формах, разрешены к применению в ряде стран — членов ЕС для лечения острой боли, алгических симптомов остеоартрита и первичной дисминореи». (То есть применение в педиатрической практике подобных препаратов, мягко говоря, необоснованно?) В результате, говорится далее, разрешение на продажу этих препаратов «было приостановлено регуляторными органами Ирландии 15 мая 2007 года после получения отчетов о серьезных побочных эффектах поражения печени».
Буквально сразу вслед за ЕМЕА («в соответствии с рекомендациями Европейского агентства»), наш Минздрав 27 сентября 2007 года выдал приказ, которым внес изменения в инструкцию по применению препаратов, содержащих нимесулид. Помимо прочего, отныне его могли назначать лишь детям старше 12 лет.
Казалось бы, все приведено в соответствие с европейскими требованиями, однако совсем недавно — 2 июня нынешнего года — появился новый приказ отечественного Минздрава, которым вообще останавливалось действие регистрационного свидетельства на все лекарственные средства, содержащие нимесулид. А их, помимо индийского «Найза» и других индийских аналогов, на нашем рынке было достаточно, в том числе итальянского и отечественного производства.
Приказ вышел уже с более жесткой формулировкой: опять-таки, в соответствии с рекомендациями ЕМЕА, а также «в связи с выявлением неизвестных ранее опасных особенностей действующего вещества нимесулид», внести данные препараты в перечень запрещенных к продаже на территории нашей страны. Правда, сделана оговорка «временно», но это обычная формулировка, предполагающая, что данные препараты, прежде чем попасть на аптечный прилавок, должны будут вновь пройти долгий путь проверок, регистрации и получения лицензии на продажу.
Подобные решения властей вызвали недоумение и возмущение многих родителей и врачей. Вот, к примеру, что пишет в одной из своих статей известный педиатр, автор нескольких книг Евгений Комаровский. «Лично я как практикующий педиатр знаком с нимесулидом почти десять лет. Основная цель применения препарата — борьба с повышенной температурой тела при инфекционных заболеваниях у детей, прежде всего при ОРВИ. Я могу привести сотни примеров из личной практики, когда препараты парацетамола и ибупрофена не помогали, а нимесулид (найз, нимегезик) помогал. (…) 16 раз за последние семь лет я сталкивался со случаями значительной (в разы) передозировки нимесулида (родители путали мл и мг или дитя «без спросу» выпивало вкусный сироп). Кроме нервного стресса у родителей, других реальных побочных эффектов не было. Ориентировочно у 2—5% детей имелась умеренная кожная аллергия, связанная с приемом лекарства, но практически во всех случаях речь шла не об аллергии на нимесулид, а о реакции на компоненты сиропа (красители, ароматизаторы и т.п.). Поражения печени ни у одного ребенка я не видел».
Подобные отзывы в защиту нимесулида звучат и на многих родительских форумах в Интернете. Однако, когда речь идет о здоровье детей, наверное, стоит прислушаться к мнению не только отечественных специалистов. Вполне возможно, что с нимесулидом дела обстоят примерно так же, как и с известным многим лидокаином. Лично мне он подходит невероятно хорошо, не вызывая никаких побочных реакций. А у некоторых он мгновенно вызывает анафилактический шок и смерть. Так что, предлагается играть с ребенком в «русскую рулетку»? Тем более что детский организм меняется, и не исключено, что то средство, которое ранее помогало, через какое-то время, возможно, после какой-то болезни, вызовет стремительный и необратимый процесс.
При этом о негативном влиянии нимесулида на организм человека европейские врачи говорят уже давно. Вот, к примеру, данные, которые еще в январе 2005 года приводились в журнале «Лечащий врач». Автор В.Таточенко, проанализировав результаты исследований европейских лабораторий, пишет, что литература изобилует сообщениями о токсичности этого препарата. «Согласно данным швейцарских исследователей, установлена причинно-следственная связь между приемом нимесулида и гепатотоксическими эффектами (желтуха — 90%). В Италии описаны случаи почечной недостаточности у новорожденных, матери которых принимали нимесулид».
Автор утверждает, что «нимесулид никогда не был зарегистрирован в США (где он был синтезирован), а также в Австралии, Канаде и большинстве стран Европы. В Италии и Швейцарии препарат лицензирован для взрослых и применяется по строго очерченным показаниям. Испания, Финляндия и Турция, зарегистрировавшие ранее нимесулид, отозвали лицензии. В тех немногих странах, где это лекарство зарегистрировано (их менее 40, более чем в 150 странах препарат не зарегистрирован), его применение разрешено с 12 лет, лишь в Бразилии его можно назначать с трех лет».
Вот как объяснил ситуацию с исчезновением в аптеках нимесулида Виктор Чумак, директор Государственного фармакологического центра МЗ:
«В Украине под давлением некоторых ученых-медиков стали назначать нимесулид маленьким детям. В результате было зафиксировано несколько смертельных случаев. Именно поэтому в прошлом году был издан приказ, обязывающий изменить инструкцию применения данной группы препаратов, главным образом, в плане возрастной категории. Однако фирмы-производители не спешили вносить такие изменения — ведь основным потребителем как раз и были маленькие дети, и тогда мы решили действовать радикально, полностью изъяв препараты на основе нимесулида из аптек. Сейчас уже 20 фирм из 26 такие измения внесли, и в скором времени им будет разрешена реализация препаратов данной группы».
Практика отзыва лицензий на препараты или приостановки их действия в нашей стране основана на случаях с тяжелыми побочными эффектами. Выяснить в соответствующих службах, были ли конкретные случаи в нашей стране, пока не удалось. Но стоит ли ждать этих самых случаев? Может, лучше заранее «подстелить соломки», а мамам порекомендовать иные средства снижения температуры и жара? Благо, в арсенале нынешней медицины их предостаточно.