До сих пор во многих отраслях действуют старые стандарты. К примеру, в водоснабжении все еще «живут» ГОСТы из дочернобыльских времен, несмотря на то, что за последние годы многое изменилось, в частности экологическая ситуация. Бывшие требования к качеству не соответствуют времени и в отечественной фармацевтической отрасли, которая все больше развивает свой экспортный потенциал. Поэтому в связи с современными требованиями, а также с желанием Украины войти в Европейский Союз и облегчить отечественному производителю путь на внешние фармацевтические рынки в нашей стране разрабатывается Государственная Фармакопея Украины (ГФУ). При этом важно заметить, что собственную Фармакопею имеет любая уважающая себя страна. Украина первой из стран бывшего Союза занялась изданием своей «конституции» для лекарств. На вопросы, связанные с созданием ГФУ, корреспонденту «ЗН» отвечает заместитель председателя Фармакопейного комитета Украины доктор химических наук А. ГРЫЗОДУБ.
- Согласно закону Украины «О лекарственных средствах», ГФУ - это правовой акт, содержащий требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств. Другими словами, ГФУ - это государственный стандарт качества лекарственных средств. В работе над составлением Фармакопеи принимают участие специалисты Госкоммедбиопрома, отечественные ученые-фармацевты, научно-исследовательские институты и учебные заведения. В соответствии с разработанным планом, в 1998 - 2000 гг. будет вестись подготовка монографий. В ГФУ предполагается включить около 60 монографий, содержащих общие требования к контролю качества лекарственных средств, лекарственным формам, сырью растительного и животного происхождения, фитохимическим и органопрепаратам, а также частные монографии с описанием не менее 300 субстанций, которые широко используются в нашей стране для изготовления лекарственных средств. Кстати, в этом году уже издана первая общая статья украинской Фармакопеи.
- Александр Иванович, насколько ГФУ будет гармонизировать с фармакопеями развитых стран? И налажено ли сотрудничество в этой сфере с ближайшими соседями?
- Это очень сложный вопрос, поскольку, с одной стороны, нашим правительством принято решение о гармонизации ГФУ с Европейской Фармакопеей (ЕФ), что соответствует общему курсу нашего государства на интеграцию Украины в Европейское сообщество. Но, с другой стороны, значительное количество лекарственных средств экпортируется в страны СНГ, в частности Россию, где до настоящего времени действует Государственная Фармакопея СССР одиннадцатого издания. Наш северный сосед тоже ведет работу над собственной Фармакопеей, но создает ее в русле Фармакопеи бывшего Союза. Поэтому, к сожалению, фармакопеи Украины и России будут практически несовместимы. Следовательно, перед Фармакопейным комитетом Украины стоит очень трудная задача: попытаться гармонизировать ГФУ с ЕФ, но так, чтобы украинскую фармацевтическую продукцию принимали на рынке стран СНГ.
Кстати, в настоящее время Украина - единственная из стран СНГ - является наблюдателем в ЕФ. В июне нынешнего года представители Фармакопейного комитета Украины присутствовали на заседании ЕФ в Страсбурге. Если, с одной стороны, сотрудничество с ЕФ развивается полным ходом, то, с другой, и со странами СНГ еще со времен Союза налажены хорошие деловые отношения. И мы поддерживаем и укрепляем эти связи для выхода украинских товаров на российский фармацевтический рынок. Чтобы совместить эти два, казалось бы, несовместимых пункта, принята соответствующая схема построения отечественной Фармакопеи, которая позволит учитывать и национальные интересы Украины, прежде всего на рынке стран СНГ ( в частности, доля экспорта украинских фармпредприятий в Россию сейчас составляет 40%) и в то же время гармонизировать наши требования с ЕФ.
- Не планируется ли создание собственных фармакопей в странах СНГ?
- Над созданием собственной Фармакопеи, как я уже упоминал, работает Россия. Но, как ни странно, по сравнению с ней Украина находится в более выгодной ситуации. Дело в том, что после распада СССР в Украине остался самый крупный Государственный научный центр лекарственных средств, который разрабатывал основную часть всей бывшей Фармакопеи СССР и отраслевых документов. Именно ему Украина обязана некоторым прорывом своей фармацевтической промышленности на фоне общего упадка среди стран СНГ. Собственно говоря, этим объясняется тот факт, что Россия, которая начала работу над созданием собственной Фармакопеи раньше Украины, до сих пор не выпустила ни одной своей фармакопейной статьи.
Что касается других стран, таких, как Беларусь, Казахстан и пр., то они, скорее всего, будут ориентироваться на российскую Фармакопею, что для них в общем-то выгодно, так как российская фармацевтическая продукция преобладает на их рынках. Прибалтийские страны держатся на ногах более прочно и благодаря помощи скандинавских стран перешли на требования ЕФ. Но это тот случай, когда легко сказать, но трудно сделать. Ведь на фармацевтическом рынке Эстонии, к примеру, все препараты зарубежные (свои собственные она экспортирует), поэтому эстонцы могут спокойно вводить требования ЕФ, не ущемляя отечественного производителя. В Украине же большой внутренний рынок, поэтому она должна учитывать интересы своих производителей.
- Фармакопейный комитет получил разрешение ЕФ, Фармакопеи США на использование их материалов при разработке Фармакопеи Украины. Каким образом?
Для того чтобы использовать материалы любой Фармакопеи, нужно получить разрешение. Такие разрешения мы получили, в частности, от ЕФ и Фармакопеи США. Сейчас рассматривается вопрос о получении соответствующего разрешения от британской Фармакопеи, который должна дать сама королева. Вот настолько это непростой вопрос.
- И еще один неизбежный вопрос: насколько реально издание ГФУ? Не будет ли оно упираться, как всегда, в средства?
- Этот вопрос является чрезвычайно важным, так как к работе над ГФУ подключена почти вся отечественная фармацевтическая общественность. Самые крупные ученые и специалисты сегодня работают на энтузиазме. Работа же эта очень объемная, кропотливая и сложная. К сожалению, никаких средств на создание ГФУ пока не выделено. Но как бы там ни было, работа по созданию Фармакопеи будет продолжаться. Издание ГФУ предполагалось к 2001 году. Если же не будет финансирования, то, судя по всему, этот срок отодвинется на неопределенную перспективу.