Многих неприятностей и скандалов можно было бы избежать, если бы все делалось по закону. Взять хотя бы ситуацию, сложившуюся сегодня с государственными тендерами по закупке лекарственных средств за бюджетные деньги. В статье «Сыграем в тендеры» за 15.01.05 «ЗН» рассказывало о грубых попытках некоторых предпринимателей продать государству для реализации национальных программ по онкологии, туберкулезу и другим лекарства сомнительного качества.
Под видом защиты интересов предпринимателей и больных (!) развернулась целая политическая кампания, имеющая целью сменить нынешний руководящий состав Министерства здравоохранения. Понятно, что для политических игр повод всегда найдется. Но для того, чтобы эффективно разыграть карту с неправильным проведением торгов, необходимо, чтобы лекарства, претендующие на участие в них, хотя бы формально отвечали условиям, предъявляемым на тендерах.
Таким условием стала их регистрация на территории Украины. Можно лишь догадываться, каким образом лекарства, существующие только на бумаге (индийская фирма-производитель собиралась начать их серийный выпуск после заключения контракта с украинским Минздравом), оказались зарегистрированными.
Двойной стандарт
За регистрацию лекарственных средств в Украине отвечает Министерство здравоохранения, а непосредственно занимается этим единый орган — Фармакологический центр. Сам процесс выглядит довольно просто. Представитель компании, желающей зарегистрировать свой препарат на территории нашей страны, предоставляет в Фармцентр заявление с просьбой о регистрации, а также переведенное досье, в котором содержится вся необходимая информация о препарате.
Далее это досье изучают специалисты центра — на предмет соответствия требованиям отечественного законодательства. После этого возникает вопрос о проведении клинических испытаний. В зависимости от заключения экспертов относительно данных в досье, определяются сроки проведения таких испытаний, количество испытуемых и стоимость их проведения.
По нашему законодательству проведение клинических испытаний для всех регистрируемых препаратов обязательно. Исключение составляют лишь некоторые лекарства из стран, с которыми Украина заключила соглашение о взаимном признании результатов клинических испытаний. Такие соглашения подписаны с Россией, некоторыми западными странами — правда, они касаются не всех, а только отдельных групп препаратов. Нет необходимости посылать препарат на дополнительную «клинику» и в том случае, если он поступил из какой-либо страны ЕС, и его документы оформлены согласно всем международным стандартам.
Формально условия регистрации лекарственных средств выглядят четкими, довольно жесткими и во многом аналогичны тем, которые предъявляются к препаратам во всем мире. На практике же все оказывается по-другому. В законе не оговорено, какие именно клинические испытания должен пройти препарат — по длительной или сокращенной программе, на скольких людях он должен быть испытан, насколько можно верить предоставленным документам. Решение об этом принимается на основании субъективных оценок руководства Фармцентра.
Если отвлечься от реальных людей, то, воспользовавшись пробелами в законодательстве (которые имеются в каждой стране), любой более-менее ловкий авантюрист, владеющий копировальной техникой, может зарегистрировать на территории Украины под видом лекарства все что угодно — мел, крахмал, соду и прочее. Ему нет необходимости скрываться от властей, продавая свой товар на раскладках: документ о регистрации, выданный на основании предоставленного досье, позволяет поставлять товар в аптеки. А если же случайная проверка и выявит сомнительное качество препарата, то всегда можно сказать — «это фальсификат».
К слову, о досье, которое является коммерческой тайной предприятия. При регистрации дальше изучающих его специалистов документ идти не должен. Между тем у нас происходят весьма любопытные вещи. Иногда инструкции к применению препаратов, регистрируемых сомнительными фирмами, слово в слово повторяют инструкции зарегистрированных чуть ранее оригинальных препаратов, чего по определению быть не может. Интересно, кто предоставляет такую информацию?
В квалификации ученых, проводящих клинические испытания и оценивающих досье препаратов, поданных на регистрацию, никто не сомневается. Однако не совсем четкие «правила игры» дают возможность для использования служебного положения и существования двойных стандартов для фирм. В принципе, определенный «люфт» в принятии решений по регистрации существует в законодательстве всех стран. Западные чиновники хотя и имеют жесткие рамки, но во многих случаях самостоятельно принимают решение о том, как именно и в каком объеме нужно проверять тот или иной препарат.
Однако в своих решениях они руководствуются исключительно интересами своей страны и нормами морали. У нас же этот «люфт» нередко используется явно не для защиты интересов потребителей лекарственных средств. Яркий пример — ситуация с «героем» нашей прошлой публикации предприятием «Фармацевтический завод «Фармадом», возмутившая большинство отечественных предпринимателей.
— Наше предприятие тратит на воссоздание и регистрацию генерического препарата 150—200 тыс. грн., — поясняет свою позицию генеральный директор ОАО «Фармак» Филя Жебровская. — Вместе с тем мы видим, как некоторые компании регистрируют за месяц по 200 препаратов — это же миллионные затраты. Спросите меня как руководителя предприятия, могу ли я в течение одного месяца зарегистрировать такое количество препаратов, и я вам отвечу «нет, на это понадобится около пяти лет». Ежегодно мы перерегистрируем 20—30 препаратов, но никак ни двести — это экономически невозможно.
— Как же такое оказывается возможным?
— Наверное, речь идет о разных стандартах для каждого предприятия, и это нас очень удивляет. На мой взгляд, необходимо законодательно ограничить импорт генерических препаратов, особенно, сомнительного качества. Сегодня отечественная фармацевтическая промышленность имеет возможность воссоздавать практически любые генерики. У нас для этого есть технологические мощности, мы работаем по международным стандартам GMP, обучаем персонал. Однако почему-то 28% украинского фармрынка занимают индийские компании. К слову, в той же Индии достаточно сложно зарегистрировать и начать реализовывать на рынке импортный генерик — местные власти требуют, чтобы он соответствовал всем международным стандартам производства.
Не опасен, значит, эффективен?
— Конечно, отечественная система регистрации пока не совершенна. Это связано с историей развития фармотрасли независимой Украины. В начале 90-х годов прошлого столетия лекарств катастрофически не хватало, и вопрос стоял, главным образом, не о стандартах, а о насыщении рынка. Были приняты временные правила регистрации лекарственных средств, которые постепенно совершенствовались. Именно поэтому у нас пока не работают те правила, которые действуют сегодня во всех развитых странах, в частности относительно генериков.
Во всем мире — не только дальнем зарубежье, но и в России — такие препараты исследуются на биоэквивалетность: нужно доказать, что они действуют так же, как и оригинальные. В Украине таким путем лекарственные препараты не испытываются. Вместо этого проводятся так называемые «ограниченные клинические испытания». Пациент получает вместе с исследуемым препаратом еще около десятка других, и если ему не становится хуже, то делается вывод о том, что препарат эффективен и безопасен.
Между тем в страны Евросоюза ввозить можно лишь те лекарственные средства, которые были произведены в условиях GMP. При этом на слово предпринимателям никто не верит: не потому, что недоверчивые, а потому что правила такие. Заявление о том, что лекарства произведены по всем международным стандартам, подтверждается не только данными досье, но и результатами инспекторской проверки. То есть, изучив досье, представители органов регистрации выезжают на производство и изучают, в каких условиях выпускаются препараты.
В Украине же при регистрации импортных медикаментов не только не требуется сертификат GMP, но и вовсе регистрируются препараты «виртуальных» производителей. Это можно понять: до недавних пор у нас не только не было национальной инспекции по GMP, но и большинство отечественных предприятий работало по старым советским стандартам. Прописав такое правило для импортеров, мы поставили бы их в неравные условия на рынке.
Сегодня все условия для введения такой нормы есть. Более того, в Кабмине уже почти год «отдыхает» подготовленное Минздравом постановление о контроле качества ввозимых в Украину препаратов. В нем говорится об установлении более жестких требований к регистрируемым препаратам, об обязательности соответствия международным стандартам и проведении инспекторской проверки предприятий-производителей. В качестве обязательного условия вхождения препарата на украинский рынок постановлением закрепляется система контроля препаратов при ввозе в страну — в том числе это касается и продукции «ин балк» (фармсредства, предназначенные для производства готовых лекарств).
Однако кое-кого из высоких чинов — как поговаривают, из Академии медицинских наук и Фармцентра — внедрение новых правил настолько не устраивает, что они всячески пытаются отодвинуть регистрацию документа. Кому-то, видимо, выгодно, чтобы в страну и дальше ввозились субстанции для производства лекарств и препараты «ин балк» без серьезного входного контроля, а также продукция фирм, которых на самом деле не существует.
То есть юридический адрес, конечно, есть. Иногда по такому адресу числится сразу несколько «заводов». Аналогичная ситуация возникла и с «Фармадомом», препараты которого были безо всяких проблем зарегистрированы в Фармцентре. Мало того, что имеются определенные сомнения в качестве их производства, так у фирмы нет никаких возможностей ввозить в страну препараты.
Все ее помещение занимает одну комнату, а для того, чтобы импортировать лекарства, нужно, как минимум, иметь просторный склад (причем некоторые препараты необходимо хранить в разных помещениях и при различных температурных режимах). Необходима современная лаборатория, которая произведет входной контроль продукции, понадобится место для упаковки лекарств, наконец, специальные автомобили, которые смогут их доставить к потребителю. Вряд ли все это есть у компании, годовой баланс которой составляет всего 23 гривни.
А коль нет возможностей для обеспечения контроля качества, то о какой безопасности этих препаратов для больных может идти речь? Почему-то специалистов Фармцентра эти обстоятельства нисколько не насторожили, и препараты «Фармадома» получили возможность на равных условиях конкурировать на украинском рынке наряду с мировыми концернами.
Более того, если, к примеру, украинская компания хочет продавать товары в США, то от нее требуют соответствия этим стандартам во всех странах, где она ведет свою деятельность. И, естественно, органы регистрации требуют предоставить возможность для проведения открытой инспекции производства всех препаратов.
Ситуация в Украине несколько отличается, поскольку существует целый ряд зарегистрированных препаратов, не соответствующих международным стандартам. Это характерно для развивающихся фармацевтических рынков и связано с поддержкой отечественных производителей. Однако Министерство здравоохранения сегодня пытается адаптировать отечественное законодательство к европейскому, поскольку это одно из основных условий вступления Украины во Всемирную торговую организацию.
Поэтому рано или поздно требование выпускать продукцию в соответствии с европейскими стандартами будет предъявлено ко всем. Некоторые национальные производители понимают это и уже сегодня инвестируют значительные деньги для того, чтобы достичь европейских стандартов.
Законы писаные и неписаные
В этом достаточно легко убедиться, посетив отечественные гиганты фармацевтической промышленности. К примеру, фирма «Дарница» за последние годы сумела оборудовать производство современными технологическими линиями и внедрить международные стандарты выпуска лекарственных препаратов, практически полностью исключающие возможность произвести некачественный препарат. Европейским стандартам здесь соответствуют не только непосредственно производственные линии, но и системы подготовки воды, термоизоляции, кондиционирования помещений и даже погрузки готовой продукции.
— Главная беда сегодня в том, что люди, от которых зависит решение конкретных вопросов, к сожалению, позволяют трактовать законы в зависимости от собственных интересов, — утверждает генеральный директор «Дарницы» Владимир Загорий. — Поэтому сегодня мы требуем от чиновников руководствоваться в своей деятельности только законом.
— Далеко не все у нас регулируется этим законом.
— В этих случаях в силу должны вступать нормы морали. В особенности это должно касаться руководителя Фармакологического центра академика Стефанова, ведомство которого является, по сути, главными воротами ввоза в страну и регистрации лекарственных препаратов. Именно через Фармцентр, который должен быть, по идее, нашим «органом совести», в Украину нередко попадают лекарства, которые по уровню производства не соответствуют даже отечественным стандартам.
— Возможно потому, что они дешевле, а значит, более доступны населению?
— Есть аксиома фармацевтики: «Дешевый препарат — низкое качество». Хотя, конечно, есть и недорогие лекарства, несложные в производстве. Однако сегодня вопрос стоит о неравной конкуренции между качественными и потенциально опасными для здоровья населения лекарствами.
Во всем мире существует правило: прежде, чем зарегистрировать лекарства, в страну-производитель выезжает инспекция с проверкой производства. Давайте съездим на завод «Фармадом» или в Индию, где якобы изготавливаются их препараты, посмотрим на производство. Есть ли оно в принципе? Кстати, мы уже несколько лет пытаемся выйти с некоторыми нашими лекарствами на индийский рынок.
— Так долго?
— Требования, которые они предъявляют к импортным препаратам, настолько высоки, что даже нам сложно их выполнить в короткий срок. Серьезные требования к импортным препаратам представляют во всем мире. Сейчас мы собираемся, к примеру, поставлять лекарства в Гану, и недавно из этой страны к нам приезжали представители местных органов регистрации с инспекцией нашего производства. А чтобы стать участником государственного тендера, мы должны выйти на рынок, год продавать свои препараты в аптеках, иметь опыт их применения в местных учреждениях здравоохранения и получить положительное заключение врачей. В Европе правила еще более жесткие. Опыт применения препарата-генерика, претендующего на участие в тендере, должен быть не менее трех-четырех лет. Правила регистрации четкие, размещены в Интернете, равно как и информация о документах, которые необходимо предоставить для прохождения этой процедуры. Собрав все необходимое, мы, скажем, в Иордании, регистрируем свои препараты в течение трех месяцев. Но, опять-таки, самой регистрации предшествуют процедура тщательного изучения досье на препарат и инспекция производства.
— А если выводы комиссии окажутся отрицательными?
— Тогда у нас есть полгода на устранение недостатков. Если же инспекция дважды дает отрицательное заключение, то больше к нам никто не приедет, и дорога в эту страну нам будет закрыта. По таким правилам работают не только Европа и США, но и Африка, Латинская Америка, Индия и многие другие страны.
Собственно, когда мы регистрируем свой препарат, то Фармкомитет внимательно исследует досье и задает множество вполне закономерных вопросов: какова достоверность исследований, где они проводились, на каком количестве пациентов и так далее. Но наряду с нашими регистрируются препараты фирм, производство которых никто в глаза не видел, да еще и по 80—100 наименований за одно заседание! Мне кажется, что даже просто задать основные вопросы по всем этим препаратам за один день невозможно, не говоря уже о качественно проведенной оценке документации.
***
Конечно, придет время, и наши законы будут полностью гармонизированы с европейскими. Вероятно, тогда у чиновников не будет возможности трактовать законодательные нормы по-своему, у нечестных предпринимателей — продвигать некачественные товары на украинский рынок, а пациенты не будут рисковать своим здоровьем всякий раз, когда принимают таблетку. Очень хочется верить, что произойдет это при нашей жизни…