Своевременный и важный указ Президента о реформировании фармацевтической отрасли может быть сведен на нет неквалифицированными действиями бюрократов
Лекарства иногда называют хлебом медицины. И это не гипербола. По данным ВОЗ, в девяти случаях из десяти для того, чтобы побороть болезнь, спасти жизнь и сохранить здоровье, применяются именно лекарственные средства.
Право и возможность в случае необходимости получить высокоэффективные, безопасные и качественные лекарства — эта норма цивилизации характерна сегодня для Украины. За достаточно короткий срок наша страна вошла в европейское пространство современной медикаментозной политики. Этот животворный курс в отечественной науке о лекарствах реализует Государственный фармакологический центр МЗ Украины, к становлению которого непосредственно причастны известные ученые — академики А.Возианов, Л.Малая, В.Фролькис, В.Смирнов и другие представители научной элиты Украины.
В статье народного депутата Украины Михаила Сятыни, опубликованной в «Зеркале недели» (№ 8, 2003 г.) под красноречивым заголовком «Нельзя допустить, чтобы фармацевтическая отрасль перешла на «ручное управление», выражена обоснованная обеспокоенность по поводу того, чтобы при реформировании фармацевтической отрасли не подвергнуть коренной ломке систему регистрации и контроля качества лекарств, эффективно работающую и развивающуюся по европейской модели.
Определяющим принципом этой системы является то, что в Украине можно производить, реализовывать и импортировать только лекарства, зарегистрированные и разрешенные Минздравом по совокупности триады их свойств — высокая эффективность, безопасность и качество. Указанные требования обеспечиваются рядом научно-экспертных и регулирующих структур МЗ Украины, выполняющих контрольно-разрешительные функции. Для этого существуют три независимые структуры. На уровне регистрации лекарственных средств, где определяется их безопасность, эффективность и качество, — это Государственный фармакологический центр (ГФЦ) МЗ Украины; на уровне производства и системы обеспечения лекарственными средствами — Государственный департамент по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины; на уровне обращения при производстве, реализации и применении — Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.
За прошлые годы ГФЦ прошел непростой путь становления от Фармакологической комиссии до творческого научного учреждения с высоким интеллектуальным потенциалом. В значительной степени успех деятельности по экспертизе лекарственных средств, регистрируемых в Украине, обеспечению их эффективности и безопасности обусловлен участием в работе экспертных комиссий, научно-экспертных и ученых советов Государственного фармакологического центра научной элиты Украины — а это 22 члена НАН и АМН Украины, 75 профессоров, 108 докторов и 90 кандидатов наук.
Указом Президента определено «обеспечение доступности для населения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стимулирование развития их производства в Украине и повышение эффективности государственного контроля качества указанных средств и изделий одним из приоритетных направлений реализации государственной политики в сфере здравоохранения». Этим же указом Кабинету министров поручено «решить в двухмесячный срок вопрос о создании в составе МЗ Украины на базе Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения как правительственного органа государственного управления; утвердить Положение о Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предусмотрев, в частности, выполнение ею функций по обеспечению государственного регулирования и контроля производства, ввоза в Украину, вывоза из Украины, реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе решение вопросов государственной регистрации, государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
С момента выхода указа прошло почти два месяца, но до сих пор ни мы, ни наши коллеги — представители АМН Украины, специалисты, которые создавали в Украине систему регистрации лекарственных средств, вывели ее на европейский уровень и добились признания системы контроля лекарств в нашей стране самой удачной и прогрессивной на просторах бывшего СССР, не были приглашены для обсуждения путей реализации этого указа (в частности, Положения о службе и программе обеспечения населения лекарственными средствами с учетом соответствующих рекомендаций ВОЗ, которые вышеназванным указом Президента предложено утвердить до 01.07.2003). Неужели не заслуживает внимания мнение ведущих ученых Украины, в течение многих лет выполняющих функции главных специалистов МЗ Украины?
Более того, в течение пяти месяцев, прошедших с момента назначения нового заместителя государственного секретаря МЗ Украины, ответственного за эту сферу, он не нашел времени пообщаться с учеными и компетентными специалистами и даже не ознакомился с работой Государственного фармакологического центра. Вызывает сомнение, как человек, не учитывающий основной принцип медицины «не навреди», сможет успешно проводить реформы в сфере лекарственного обеспечения.
Чтобы читатель мог более четко представить эту работу, рассмотрим некоторые ее аспекты.
Главным результатом деятельности ГФЦ является создание современной нормативной базы по изучению, экспертизе и контролю лекарств и ее гармонизация с требованиями ЕС. Результатом тщательной экспертизы документов, предоставляемых производителями лекарств — а это несколько томов материалов на каждый препарат с подробными данными относительно технологии производства лекарств, их эффективности и безопасности, — стало предоставление Центром рекомендаций по регистрации около 8000 лекарственных средств, из них 40 процентов — отечественного производства.
Важным звеном приложения усилий ГФЦ является работа по внедрению международных стандартов в процесс экспериментальных и клинических испытаний лекарственных средств. С этой целью разработаны требования к научным учреждениям и лечебно-профилактическим заведениям, проверена их способность обеспечивать выполнение таких исследований на уровне современных требований. Разработаны программы и начато обучение специалистов для работы в соответствии с международными стандартами при экспериментальном и клиническом изучении лекарственных средств. Проведена также большая организационная работа по обеспечению соблюдения этических норм при проведении клинических испытаний лекарств, в результате которой созданы комитеты по вопросам этики на местах, следящие за соблюдением прав пациентов при проведении клинических испытаний лекарственных средств. И этот перечень достижений ГФЦ можно продолжить.
С целью внедрения современной методологии в процесс изучения лекарственных средств подготовлены и изданы руководства по экспериментальному и клиническому изучению лекарственных средств, около 30 методических рекомендаций по особенностям изучения лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп и т. п. Нужно сказать, что работа, выполненная в этой сфере, получила высокую оценку экспертов Межгосударственной комиссии по стандартизации и контролю качества лекарственных средств государств — членов СНГ. В соответствии с решением комиссии эти издания рекомендованы как методические пособия в этих государствах.
Сегодня можно с уверенностью сказать: в Украине создана действенная система надзора за лекарственными средствами на этапе их применения. В этом деле Центр тесно взаимодействует с Государственной инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств МЗ Украины. Внедрен механизм изучения побочных реакций лекарственных средств и организации фармакологического надзора в Украине. Разработан алгоритм анализа сообщений о побочных реакциях лекарственных средств. Признанием работы центра в этой сфере стало его принятие во Всемирную организацию по сбору и анализу информации о побочных реакциях лекарств UPSALA.
В 2002 году Государственный фармакологический центр заявил о себе как о научном учреждении, имеющем ученый совет и инвестирующем часть заработанных средств в разработку научной тематики по актуальным вопросам фармакологии, токсикологии и фармации. Общим решением АМН и МЗ Украины при финансовой поддержке ГФЦ создана межведомственная лаборатория доклинического изучения лекарств, которая отвечает мировым стандартам.
На сегодня центр — это 469 рабочих мест для специалистов высокой квалификации. Чтобы обеспечить выполнение функций, возложенных на него МЗ Украины, центр расходует ежегодно почти 20 млн. грн. Инвестирование в научные исследования, внедрение новой методологии в процесс разработки, изучения лекарственных средств, процедура экспертизы и регистрации — вот основные составляющие расходов ГФЦ. При этом он находится на полном самофинансировании и на выполнение возложенных на него сложных задач не расходует ни копейки бюджетных средств.
Бесспорно, что именно благодаря ГФЦ сохранился и продолжает развиваться научный потенциал Украины во многих отраслях медицины.
Разрушение этой уникальной научной и экспертной структуры, которое может произойти в ходе реорганизации, осуществляемой сегодня в МЗ Украины, было бы неоправданно ни с научной, ни с экономической, ни с моральной точек зрения.
Таким образом, полностью поддерживая Указ Президента «О мерах по улучшению обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также повышению эффективности государственного управления в этой сфере», мы стараемся предотвратить непродуманные действия чиновников, которые, пренебрегая мнением специалистов, могут свести реформирование к полному развалу дееспособной системы.
Надеемся, что высказанные в этой публикации мнения послужат предостережением от принятия непродуманных решений.
Г.БУТЕНКО, академик АМНУ, членкор. НАНУ и РАМН; М.ГОЛОВЕНКО, академик АМНУ; А.ЕФИМОВ, академик НАНУ, АМНУ и РАМН; Л.РОЗЕНФЕЛЬД, академик АМНУ, членкор. НАНУ; Е.ГОНЧАРУК, академик НАНУ, АПНУ, РАМН; И.ТРАХТЕНБЕРГ, академик АМНУ, членкор. НАНУ; Ю.ФЕЩЕНКО, академик АМНУ и другие члены ученого совета ГФЦ (всего 20 подписей)