Уже почти неделю Минздрав активно рекламирует вакцину CoronaVaс от Sinovac Biotech, 215000 доз которой были завезены в Украину АО "Лекхим" 25 марта, несмотря на то, что готовности ее принять от закупщика - ГП "Медзакупивли" - получено не было.
На днях в открытом доступе появилась инструкция на вакцину CoronoVaс, подаваемая вместе с заявкой на регистрацию в нашей стране, с утвержденным Минздравом переводом на украинский язык .
Те, кто интересуются, могут сравнить ее с инструкциями еще двух, зарегистрированных в Украине вакцин - Comirnaty от Pfazer и Covishild от Astra Zeneka.
Первое, что бросается в глаза, кроме того, что результаты по эффективности и безопасности на основании результатов III фазы клинических испытаний, требуют дальнейшего окончательного подтверждения, - это то, что вакцина разрешена для продажи.
Ничего подобного нет в инструкциях ни к индийской вакцины Covishild, ни к Comirnaty от Pfazer: "Препарат разрешен к продаже с дополнительными условиями на основании результатов 2-месячных испытаний фазы III по эффективности защиты, проведенных за рубежом. На данный момент конечные данные анализа еще не получены, результаты по эффективности и безопасности еще требуют дальнейшего окончательного подтверждения ".
Поставка в Украину первой партии 700 000 доз вакцины, согласно контракту, должна была состояться в течение 30 дней после регистрации вакцины в одной из определенных стран, то есть должна была быть передана и принята ГП "Медзакупивли" не позднее 6 марта 2021. Но первая партия (215 000 доз) прибыла в Украину только 25 марта. Необходимый пакет документов, в том числе сертификат качества (анализа) серии продукции, регистрационное удостоверение, сертификат происхождения от производителя, сведения о квалификации ВОЗ и/или регистрационное удостоверение от компетентного органа одной из определенных стран, упаковочный лист и документ, подтверждающий соблюдение холодовой цепи и т.д., ГП "Медзакупивли" от АО "Лекхим" до сих пор не получило, как и выплат пени, начисление которой началось с 06.03.2021 г..
В договоре также заложены требование минимальной эффективности вакцины в 70%. Сейчас подтверждения такого уровня эффективности для CoronoVaс все еще нет.
Несмотря на подтвержденную эффективность, вакцина была зарегистрирована в Украине Минздрав 9 марта 2021.
Выводы о качестве ввозимой вакцины "Лекхим" должен предоставить проведя лабораторный анализ, который может длиться до 14 дней. Таково требование, согласно Постановлению Кабмина № 902 от 14.09.2005. Поскольку вакцина была ввезена в Украину 25 марта, этот срок истекает уже скоро.
На пресс конференции 13 января 2021 председатель наблюдательного совета "Лекхим" Валерий Печаев заявлял, что "Лекхим" получил от Sinovac Biotech квоту на 5 млн доз вакцин для продажи в Украине в первом полугодии 2021 года. Из них 1913000 доз планирует закупить МОЗ.
До 15 февраля "Лекхим" собирал заявки от предприятий на поставку 3, 1 млн доз вакцин. Заявленная цена для заказчиков - 504 грн за 1 дозу вакцины.