ГФЦ должен быть разрушен?

Отставка директора Государственного фармакологического центра (ГФЦ) Минздрава Украины Александра Стефанова хоть и не стала неожиданностью, тем не менее вызвала немало вопросов, предположений и кривотолков. Почему кадровая чистка коснулась в первую очередь Фармцентра?

Новый министр здравоохранения М. Полищук решительно заявил о своем намерении навести порядок на фармацевтическом рынке. При этом «приоритетным среди первоочередных задач» он назвал обеспечение населения Украины качественными и доступными по цене лекарствами отечественного производства. Комментируя заявление директора ГФЦ А. Стефанова об уходе по собственному желанию, министр подчеркнул, что проблемы качества и безопасности лекарств напрямую касаются национальной безопасности, и выразил уверенность, что новый руководитель Фармцентра сможет решить проблему обеспечения фармрынка только высококачественными лекарствами.

Однако одному ГФЦ эту задачу не решить. В его компетенции — регистрация лекарственных средств (ЛС), их проверка на безопасность, эффективность и качество. За качество лекарств, которые находятся в реализации, отвечает Государственная служба по контролю качества и безопасности лекарств (далее — Госслужба. — Авт.). Правда, руководителя этой структуры, созданной в свое время под конкретного человека, выдвиженца госпожи Людмилы Кучмы, занимали не столько вопросы формирования государственной политики в сфере лекарственного обеспечения, сколько фармбизнес и стремление подчинить себе всю систему регистрации и контроля качества лекарств. Кстати, о последствиях такой «реформы» два года назад писал народный депутат М. Сятыня в статье «Нельзя допустить, чтобы фармацевтическая отрасль перешла в ручное управление» («ЗН», N 8, 2003 г.). Обострившийся в последнее время конфликт интересов на отечественном рынке лекарств как раз и является результатом отсутствия продуманной государственной политики в фармацевтической области.

И все-таки, что послужило причиной ухода в отставку директора ГФЦ?

— Во многом на это решение повлияло давление, которому вот уже два года подвергается Фармцентр со стороны Госслужбы, — рассказал А. Стефанов. — Бесчисленные проверки, тайные приказы... Кто только нас ни проверял — КРУ, прокуратура, СБУ... Но ничего такого, за что можно было бы наказать или уволить директора, не было выявлено. Претензии, которые нам предъявлялись, касались главным образом нормативной документации.

За пять лет нам удалось создать прозрачную и четкую систему регистрации лекарственных средств. Она работает на уровне европейских стандартов (имеются документальные подтверждения). Мы прошли международную аккредитацию по системе GLP (надлежащей лабораторной практики), чего не удалось достичь пока ни одной аналогичной структуре в СНГ.

Задача Фармцентра состоит не в том, чтобы гарантировать производителям благополучную жизнь, а в том, чтобы обеспечить потребителю (пациенту) ассортимент лекарственных средств. О былом дефиците лекарств у нас уже забыли. Сегодня на фармрынке существует жесткая конкуренция.

Я категорически выступал против принципа формирования так называемого списка лекарств, продаваемых за бюджетные деньги. Он составлялся таким образом, что производители не имели равных условий в соревновательном процессе. Кроме того, в список попадали ЛС, которые не должны закупаться за бюджетные средства. Мы неоднократно об этом заявляли. Конечно, это не всем нравилось. И в первую очередь руководителю Госслужбы, который и стоял у истоков этого списка.

Силами Фармцентра создана система пострегистрационного контроля лекарственных средств. Мы наблюдаем за побочными эффектами ЛС. Создан также механизм, который позволяет отзывать с рынка некачественный препарат, вернее, регистрационное свидетельство.

— И много ли таких случаев?

— Немного, но были. Однако в последнее время запросов со стороны инспекции на отзыв регистрационного свидетельства не поступало. Точнее, с тех пор, как не стало В. Варченко, начальника Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.

— А если инспекция выявляет брак?

— Директор завода, выпустившего некачественную продукцию, может отделаться штрафом на смехотворную сумму — 150 — 200 гривен. А вот когда отзывается регистрационное свидетельство и останавливается производство, это уже нешуточное дело.

— Ходят слухи, что Фармцентр хотят реорганизовать…

— Действительно, подготовлен проект приказа, которым фактически уничтожается структура ГФЦ. Предполагается, в частности, что экспертиза регистрируемых препаратов будет осуществляться на условиях частного предпринимательства. Кому-то очень хочется превратить государственную структуру в кормушку для ЧП (частных предпринимателей). Это будет фактически перекачка денег в частные руки. В таком случае структура и принципы работы ГФЦ будут разрушены. Нельзя слепо переносить зарубежные модели в нашу практику. Мы начали строить систему контроля и регистрации ЛС десять лет назад, тогда как за рубежом намного раньше. Во многих странах вообще нет инспекции по контролю качества лекарств. Там самый дотошный контролер — производитель. Он знает, что брак обойдется ему многомиллионными штрафами и судебными исками. У нас другая ситуация, не будь инспекции — нас бы захлестнул поток брака.

— Чем планируете заниматься впредь?

— Я возглавляю Институт фармакологии и токсикологии. Буду продолжать заниматься наукой. У нас есть очень хорошие разработки, будем доводить их до конца. Но не обещаю, что останусь в стороне от острейших проблем формирования государственной политики в области фармацевтики. У меня достаточно знаний и практического опыта. Моя научная и гражданская совесть не позволит мне оставаться равнодушным.

* * *

По мнению специалистов, в ситуации, сложившейся вокруг Фармцентра, не все так однозначно. За пять лет ГФЦ осуществил огромную работу по гармонизации требований регистрации лекарственных средств в соответствии с рекомендациями ЕС. «На сегодня большинство этих требований отвечают европейским стандартам, — считает Виталий Усенко, работавший экспертом TACIS (проект по реструктуризации фармацевтической промышленности в Украине). — Но остались еще и различия. В соответствии с правилами ЕС, чиновники, занимающиеся государственным регулированием в фармацевтической области, не должны иметь свой интерес в фармбизнесе. Это – первое и главное. А второе – прозрачность процедуры регистрации. В странах ЕС в Интернете можно найти информацию о том, какие препараты будут рассматриваться на предмет регистрации, чего еще нет в Украине. Хотя, безусловно, процесс гармонизации достаточно сложный и невозможно за год или два достичь того уровня, к которому страны Европы шли десятилетиями».