Дорогие гости, не надоели ли вам хозяева? Не исключено, что вскоре дешевые импортные препараты практически исчезнут из аптек, а на отечественные резко взвинтят цены

18 ноября, 2005, 00:00 Распечатать Выпуск № 45, 18 ноября-25 ноября 2005г.
Отправить
Отправить

Одна из бурь, которые переживало Министерство здравоохранения в конце прошлого — начале нынешнего года, была связана с ввозом и регистрацией в стране импортных лекарств...

Одна из бурь, которые переживало Министерство здравоохранения в конце прошлого — начале нынешнего года, была связана с ввозом и регистрацией в стране импортных лекарств. Больше всего негодовали отечественные производители: мол, в Украину массово ввозятся малоэффективные препараты (главным образом, из восточных стран), которые благодаря низкой цене успешно конкурируют с украинскими даже на тендерах по закупке медикаментов за счет госбюджета.

Возмущение, надо сказать, вполне закономерное, тем более, что действительно некоторые импортные лекарства изготавливались на предприятиях, которые незнакомы не только с европейскими стандартами производства, но и со старыми советскими. И речь идет не только о недостаточной «чистоте» препарата (то есть отсутствии примесей — одном из главных отличий брэндовых препаратов мировых фармацевтических гигантов), но и заниженном количестве действующего вещества, что в случае, скажем, кардиопрепаратов может привести к смерти человека.

Поэтому не случайно пришедшее после оранжевой революции новое руководство МЗ активно взялось за правила импорта медикаментов на территорию страны. В итоге появился целый пакет документов, среди которых — постановление № 902 о новом порядке осуществления государственного контроля импортных лекарств, вступающее в силу с января будущего года.

На первый взгляд, оно по всем статьям правильное. В самом деле, постановление предусматривает не выборочный, а полный контроль всех серий препаратов, поступающих из-за рубежа. Помимо тщательного изучения документов, некоторым лекарствам придется подтвердить свою «благонадежность» в лаборатории.

В первую очередь, это относится к препаратам с поврежденной упаковкой, качество которых из-за нарушений при транспортировке или хранении может ухудшиться, а также препаратам, запрещенным в Украине, или по поводу которых возникли подозрения в фальсификации. (Хотя зачем их проверять, когда по существующим правилам они без всяких проверок должны уничтожаться? Или сегодня весь неликвид — после соответствующих заключений — можно пускать в оборот?)

Кроме того, пристально изучать в лаборатории предписывается и лекарства, которые выпущены на предприятиях, не имеющих сертификата соответствия европейскому стандарту GMP. Чтобы избежать дополнительных проверок, такой сертификат должен быть выдан либо признан нашей Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины.

Однако некоторые эксперты опасаются, что в случае точного выполнения постановления оно сыграет роль разорвавшейся бомбы и приведет не только к переделу отечественного фармацевтического рынка, но и к повышению цен на украинские препараты — благодаря законному устранению конкурентов по «нише» недорогих лекарств. Сегодня на рынке установилось равновесие между тремя группами поставщиков лекарств: еврозоны (лекарства для состоятельных людей), долларовой и гривневой — для всех прочих слоев населения. При этом фактором, сдерживающим цены, являются не препараты первой группы, а импорт из стран, где цены на лекарства такие же, как и в Украине, то есть в первую очередь из Индии.

— В Украине зарегистрировано более тысячи импортных субстанций и более девяти тысяч наименований зарубежных препаратов, — комментирует ситуацию директор Государственного фармцентра Виктор Чумак. — Как правило, ввозится не менее трех серий каждого препарата или субстанции. При этом выпуск лекарств в свободный оборот (разтаможка) в основном происходит в Киеве, где работает пять лабораторий, уполномоченных контролировать качество лекарственных средств.

Если предположить, что в первом квартале 2006 года будет ввезена лишь половина препаратов, зарегистрированных и выпущенных в странах, для которых не предусмотрены преференции, то одной лаборатории придется «проанализировать» 1500 наименований препаратов.

— Это реально?

— Смотря какое время для этого выделяется. При круглосуточной работе одна лаборатория делает пять исследований, результат анализа по общим показателям можно получить лишь через четыре-шесть дней. Несложно подсчитать, что весь поступивший импорт будет обработан за 300 дней. В случае же контроля на микробиологическую чистоту результаты анализа могут быть получены лишь через месяц. Если же говорить о лекарствах, которые будут завезены в Украину во втором полугодии, то они контроля должны будут ожидать, в лучшем случае, целый год. В результате, это вызовет дефицит лекарств и, как следствие, рост их цены.

— С трудом верится, что наши лаборатории будут работать сутки напролет.

— Понятно, что такая ситуация приведет к гиперкоррупции. Заработает схема, при которой фирма договаривается с контролером и не ждет целый год разрешения на реализацию. Есть в постановлении и другие пункты, предполагающие развитие негативных явлений. Например, 9-й, в котором говорится о предоставлении преференций (освобождении от процедуры длительного контроля) предприятиям, которые прошли сертификацию, признанную Госслужбой.

Поскольку речь идет об импорте, то для признания этой сертификации сотрудники Службы должны выехать за границу. Кто будет оплачивать командировки: принимающая сторона или Минздрав? Если принимающая сторона, то это противоречит Закону «О Государственной службе». Если Минздрав, то таких денег в бюджете нет.

Для инспектирования, скажем, индийских фармацевтических компаний необходимо более полумиллиона гривен. Приблизительно столько же потребуется на признание других зарубежных компаний, расположенных ближе. Кстати, эта процедура также требует времени. Одно инспектирование длится около недели, то есть за год наша Служба сможет посетить лишь 52 фирмы. А остальные?

— Вы хотите сказать, что…

— …Более сотни фирм, поставляющих в Украину недорогую фармацевтическую продукцию, на два года будут искусственно убраны с нашего рынка.

— Для потребителя это не так уж и плохо: лучше заплатить дороже, но получить качественный препарат.

— Кто может, делает это уже сегодня. Но тут нужно учитывать, что между ценой и качеством нет прямой зависимости: «дорогой» не значит «качественный», тем более, когда цены повышают искусственно. Кроме того, препарат должен быть не только качественным, но и доступным.

Есть и еще один момент. В документе речь идет о том, что процедуры по дополнительному контролю недорогих препаратов будут касаться лишь импортных. В то же время в самой Украине крайне мало лекарств изготавливается в соответствии с европейскими стандартами: на всю страну работает всего 10 линий. Значит, зарубежные компании будут поставлены в неравные условия по сравнению с украинскими, что явно противоречит нашему стремлению вступить в ВТО.

Не говоря уже о противоречиях с действующим законодательством. Например, закон «О лекарственных средствах» — это закон прямого действия: «На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества, который выдается производителем. Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств».

То есть не предполагается требование дополнительных заключений и процедур. Закон четко определяет и орган контроля за ввозом лекарств — Государственная инспекция (а не Служба!) контроля качества лекарственных средств.

— Вы предлагаете оставить все как есть?

— Думаю, нужно развивать уже существующую в стране систему контроля качества лекарств, признанную, кстати, лучшей среди стран СНГ, а также европейскую практику послерегистрационного надзора за лекарствами. Тогда же, когда необходимо проверить огромное количество препаратов, целесообразнее использовать методы выборочного контроля, а не тотального, поскольку последний приведет к задержке поставок лекарств и резко ухудшит медикаментозное обеспечение населения страны.

* * *

Хотелось бы при этом отметить, что созданная в Украине система контроля качества лекарств не защищает полностью от попадания на рынок малоэффективных, некачественных и фальсифицированных препаратов. Да, собственно, ни в одной стране мира нельзя быть уверенным, что покупаешь в аптеке именно то, что указано на упаковке.

Другое дело, что в развитых странах за качество отвечает сам производитель, причем, своей репутацией он дорожит. Там люди не стесняются обращаться в суды, выставляя миллионные иски компаниям — производителям лекарств. Существует целая сеть адвокатов, специализирующихся на таких делах, лабораторий, способных проводить необходимую экспертизу. За долгие годы сложилась система, при которой выпускать некачественный препарат — рискованное и дорогостоящее мероприятие.

Наш же человек предпочтет «плюнуть» на потраченные деньги, время и здоровье, чем доказывать свою правоту в суде. Но раз нет спроса, то нет и предложения: доказать, что именно этот препарат привел к ухудшению состояния здоровья, сегодня практически невозможно. А поскольку никто не несет за это материальную ответственность, то качество лекарств того или иного производителя нередко зависит от степени его «близости» с контролирующими органами.

Так что выход в этой ситуации один — развивать демократию и учить людей более активно пользоваться своими правами, в том числе и в суде. А пока, возможно, стоит все-таки подумать и разработать такую систему, при которой и производители бы были целы и люди живы.

Оставайтесь в курсе последних событий! Подписывайтесь на наш канал в Telegram
Заметили ошибку?
Пожалуйста, выделите ее мышкой и нажмите Ctrl+Enter или Отправить ошибку
ДОБАВИТЬ КОММЕНТАРИЙ
Текст содержит недопустимые символы
ДОБАВИТЬ КОММЕНТАРИЙ
Осталось символов: 2000
Отправить комментарий
Последний Первый Популярный Всего комментариев: 0
Показать больше комментариев
Пожалуйста выберите один или несколько пунктов (до 3 шт.) которые по Вашему мнению определяет этот коментарий.
Пожалуйста выберите один или больше пунктов
Нецензурная лексика, ругань Флуд Нарушение действующего законодательства Украины Оскорбление участников дискуссии Реклама Разжигание розни Признаки троллинга и провокации Другая причина Отмена Отправить жалобу ОК