ДЕФИЦИТ КАЧЕСТВА И... СОВЕСТИ

Иные лекарства опаснее самих болезней.

Сенека

В начале октября в Днепропетровске на Втором национальном съезде фармакологов Украины более четырехсот делегатов и гостей из ближнего и дальнего зарубежья обсуждали проблемы и достижения отечественной фармакологии. В рамках научной программы съезда, включающей в себя пленарные и секционные заседания, лекции, симпозиумы и «круглые столы», состоялось заседание межгосударственной комиссии по стандартизации, контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники государств-участниц СНГ. На нем ведущие ученые и авторитетные чиновники из всех республик бывшего Союза обсуждали проект программы координации действий по предупреждению и ликвидации оборота фальсифицированных лекарственных средств на территории СНГ.

К счастью, сейчас население нашей страны уже не испытывает дефицита медикаментов. По крайней мере, любое из 751 лекарственного средства (ЛС) отечественного производства, зарегистрированного в Украине на 01.07.2001 года, можно свободно купить. И если десять лет назад их доля на фармацевтическом рынке Украины была не более 30 процентов, то в 2000 году она составляла уже 80%. При этом будет корректным признать, что большинство украинских лекарственных препаратов являются генериками (воссозданными). Активные и вспомогательные вещества для их производства, цена которых, по словам первого заместителя Главного государственного инспектора Украины по контролю за качеством лекарственных средств Виталия Варченко, составляет свыше 50 процентов себестоимости, закупаются, в основном, за рубежом и часто не у производителей, а у посредников, по более низким ценам. Поэтому оригинальный препарат известной фирмы и его украинский аналог, одинаково соответствуя требованиям аналитической нормативной документации, могут существенно отличаться друг от друга по эффективности и побочным эффектам. Отечественные производители зачастую меняют технологию изготовления и состав вспомогательных компонентов препарата, а это значит, что в продажу могут поступать лекарства, об эффективности и безопасности которых органам регистрации ничего не известно.

К сожалению, существующий во многих развитых странах стандарт производства лекарственных средств GMP (необходимая производственная практика) в Украине до сих пор не является необходимым условием для регистрации и выдачи лицензии на их производство. И хотя ведущие украинские фармпредприятия уже несколько лет внедряют эти правила, тем не менее ни одно из них не имеет официального документа соответствия евростандарту. А риск выпуска некачественной продукции возрастает. Достаточно сказать, что в Украине Госинспекция по контролю за качеством лекарственных средств выявляет, по утверждению Виталия Григорьевича, некачественные препараты практически всех отечественных производителей. В 2000 году, например, не допущены к продаже 124 серии ЛС, в первом полугодии нынешнего года — 84. Не лучше обстоят дела и с выполнением правил хранения, оптовой и розничной торговли лекарств. По крайней мере, в Госинспекции имеется множество фактов, свидетельствующих о нарушениях условий хранения лекарственных средств в аптеках, оптовых фирмах и — особенно часто — в больницах.

Что же касается импортных лекарств, то либеральные условия их регистрации привели, по мнению В. Варченко, к появлению на украинском рынке огромного количества препаратов сомнительного качества. В прошлом году из продажи изъято 36, а в первом полугодии 2001 года — 17 серий некачественных лекарств, изготовленных за рубежом. Как правило, они завозятся из Индии, Болгарии и государств СНГ, где уровень производства недостаточно высок. На долю же этих стран приходится более 50% импорта лекарств в Украину. Об этом, разумеется, хорошо знают в соответствующих структурах Минздрава, где, тем не менее, не спешат утвердить проект процедуры контроля за импортными препаратами, давно предложенный Госинспекцией по контролю за качеством ЛС.

Важно подчеркнуть, что на сентябрьском Всемирном конгрессе фармакологов в Сингапуре отмечен значительный рост производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств. Только в прошлом году на 225 млрд. долларов годового объема мирового фармацевтического рынка приходилось 8—15% проданных подделок. Ежегодная прибыль от подобного товара, по американским данным, сопоставима с торговлей оружием и наркотиками — 20 млрд. Причем ни одна страна похвастаться отсутствием у себя «левых» медпрепаратов не может. Даже в США были выявлены несколько случаев фальсификации ЛС от СПИДа.

К слову, объем «неблагополучного» процента зависит от экономического состояния государства. В развитых странах он составляет 4—7%, в развивающихся «разбухает» до 34%. Украина в этом печальном рейтинге находится где-то посредине. По осторожным оценкам Виталия Варченко, в нашей стране подделывается примерно 10 процентов лекарств. В России по информации заместителя министра здравоохранения РФ Антона Катлинского «липа» составляет 3—4 процента. В Белоруссии в прошлом году выявлено 47 партий лекарств, ничего общего с заявленным в документах не имеющих, а за 8 месяцев нынешнего года — 26.

Подделка лекарств в странах СНГ инициируется несколькими причинами. Во-первых, получение колоссальной прибыли, поскольку фальсифицированный препарат стоит на 30—40 процентов дешевле подлинного. Во-вторых, слабый сертификационный анализ завозимых в страну препаратов. Действительно, только в Украине в прошлом году было обнаружено 52 ошибки и невоспроизводимые методы анализа аналитической нормативной документации различных лекарственных средств, что свидетельствует о недостаточной эффективности системы экспертизы во время регистрации. И наконец, контрабанда лекарств из стран, где они даже не зарегистрированы. Этому способствует необоснованное множество дистрибьюторов, задействованных в цепочке «производитель — потребитель».

Фальшивые лекарства в Украине, по мнению экспертов ВОЗ, производят в местных условиях. Преимущественно подделывается продукция отечественных производителей, как дешевая, так и дорогая, но от ведущих фармацевтических фирм. Часто фальшивка либо содержит не активные вещества, либо в ней снижена необходимая дозировка. Случается, когда, например, вместо парацетамола добавляют аспирин или снятый с производства во всем мире амидопирин, завалявшийся где-то на складе. Доходит до того, что подделывают даже номер серии лекарств, которые прошли сертификацию. Определить же, какая серия, скажем, из 10 тысяч упаковок «левая», а какая настоящая, очень сложно. Ведь сертификат качества серии один, а у множества дистрибьютеров препарата есть только копии. Поди разберись…

Но разобраться все-таки пытаются. В 2000 году территориальные госинспекции Украины провели проверку 5799, а в первом полугодии нового тысячелетия — 3025 субъектов фармацевтического рынка. Почти у 90% обнаружены нарушения требований к качеству лекарственных средств. Выявлено и изъято в прошлом году 17 фальсифицированных и 14 незарегистрированных серий медпрепаратов, за шесть месяцев 2001 года — 18 и 69 соответственно. В итоге лишены лицензий на право производства, оптовой и розничной торговли медпрепаратами в прошлом году 144, в нынешнем 102 фирмы. Нарушителям придется заплатить незначительные суммы штрафов — 23396 грн. в 2000 году и 52445 грн. за первое полугодие нынешнего года — и давать объяснения в правоохранительных органах.

Напряженная обстановка в фармакологической отрасли сохранится до тех пор, пока не будет эффективно задействована система обеспечения качества ЛС в стадии разработки, испытаний, производства, хранения и реализации (стандарты GLP, GCP, GMP, GSP, GDP, GPP ). Увы, подобного у нас нет. Кроме этого, для успешной борьбы с фальсификацией медицинских препаратов необходимы общие усилия национальных организаций, регулирующих оборот лекарственных средств в государствах-участниках СНГ, и скоординированные действия силовых структур различного подчинения. Контроль за импортом, коррупция и конфликт интересов, наказание за подделку лекарственных средств должны быть в сфере интересов правоохранительных органов. Это предусмотрено проектом упомянутой выше программы, рассчитанной на 2002—2005 годы.